这个算不算缺陷 3

newfellow · 发表于 2015-1-15 07:41:34

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工厂的精制工艺:
在非洁净区, 干燥后检测合格的粗品投料溶解, 经过滤器进入结晶釜,结晶釜还是在非结晶区, 结晶完成, slurry （我们行话一般叫什么，就是过滤步骤前，物料晶体和溶剂的混合物）通过管道进入洁净区
在洁净区，物料通过管道进离心机，甩干得粗品，后面是通常工序，干燥打粉等等。

newfellow 认为这个应该是个缺陷，而且是major。因为结晶釜处于非洁净区，与洁净区通过管道相通且中间没有保护。这就意味着洁净区内环境和结晶釜是相通的。任何打开结晶釜的操作（例如维护、保养等等）都会使结晶釜内环境被外界污染，进而随着工艺污染精烘包。

不知对不对，major是不是太重了。

benifitpz · 发表于 2015-1-15 08:04:29

每次打开后都要对釜及管道进行灭菌。过滤器与釜的连接采用一次性无菌连接，应该可以降低风险

huigenghao · 发表于 2015-1-15 08:07:43

缺陷是与体系相关联的，不能单独那一个问题来说缺陷是否主要？

不过说实话，这个的确风险很高，相当于你们的结晶区与外界相同了一个管道。之前我们也提过这个问题，也可能检察官比较关注这类问题把，所以作为major了。

还是想办法赶紧整改吧。

千寻bj · 发表于 2015-1-15 08:15:56

结晶釜后进入洁净区的管道上没有过滤器吗

newfellow · 发表于 2015-1-15 08:18:11

千寻bj 发表于 2015-1-15 08:15
结晶釜后进入洁净区的管道上没有过滤器吗

没有, 如果有我就不认为这是缺陷了.

静夜思雨 · 发表于 2015-1-15 08:20:14

应看你们能怎样规避风险吧。

★风★ · 发表于 2015-1-15 08:20:18

整改吧！！

newfellow · 发表于 2015-1-15 08:22:08

huigenghao 发表于 2015-1-15 08:07
缺陷是与体系相关联的，不能单独那一个问题来说缺陷是否主要？

不过说实话，这个的确风险很高，相当于你 ...

斑竹可否就这句话详细说谈谈:
缺陷是与体系相关联的，不能单独那一个问题来说缺陷是否主要？

俺主业不是这个啊。我对您意思有感觉，但是对下面这样的情况很迷惑：
1.比如工艺中用到强酸碱，往往对微生物的关注少一些，因为这个环境就无法让其生长；
2. 可是有时碰到工厂说，我们这个就是抗生素来着...这种理念让人非常难以接受...

为胜利而来 · 发表于 2015-1-15 08:23:38

在洁净区，物料通过管道进离心机，甩干得粗品??后面是通常工序，干燥打粉等等。

jeanee · 发表于 2015-1-15 08:24:18

应该是major吧，管道和洁净区相同并且没有止回阀，意味着每一批做完后洁净区内的环境都被破坏了，不能保证其始终处于D级状态下，
这种情况下环境监测能合格？合格的数据是怎么来的？一究到底，已系列问题都会暴露出来。

newfellow · 发表于 2015-1-15 08:25:36

为胜利而来发表于 2015-1-15 08:23
在洁净区，物料通过管道进离心机，甩干得粗品??后面是通常工序，干燥打粉等等。

笔误,甩干得精品...

jkchenly · 发表于 2015-1-15 08:39:42

风险大，污染了你怎么处理，怎么保证无异物？

叶非 · 发表于 2015-1-15 08:40:46

个人认为这个并不能算是一个major的缺陷，如果在管道上有阀门，物料仅仅是通过的时候打开阀门，平时阀门都不关闭的话，这个甚至不能算是一个缺陷。道理很简单，如果有阀门，在进行上述操作的时候，阀门是可以隔绝外界对内的污染。另外，我不太明白，什么叫做打开结晶釜的操作会是结晶釜内的环境被外界污染，如果担心的是外界的环境的微生物或者粒子，在结晶釜进行外相应的操作后，你们是应该进行一定的清洁或者消毒，否则的话，在正常情况下，你的结晶釜内的空气也并非是经过洁净处理的空气，也是结晶釜的安装环境中的空气，同样的是非洁净的空气。

温文尔雅Promise · 发表于 2015-1-15 08:44:06

学习了

石头968 · 发表于 2015-1-15 08:45:29

benifitpz 发表于 2015-1-15 08:04
每次打开后都要对釜及管道进行灭菌。过滤器与釜的连接采用一次性无菌连接，应该可以降低风险

好像不是无菌API吧

石头968 · 发表于 2015-1-15 08:46:14

千寻bj 发表于 2015-1-15 08:15
结晶釜后进入洁净区的管道上没有过滤器吗

结晶后的浑浊液，过滤没用

石头968 · 发表于 2015-1-15 08:49:13

如果是普通API，我个人认为没问题。
提取浓缩在一般区，收料在洁净区，是一个道理。
控制手段是，投料后，结晶罐密闭操作，直至完成出料，中间不许打开结晶罐，罐体上装呼吸器、视镜、取样阀……

石头968 · 发表于 2015-1-15 08:54:59

uiofer 发表于 2015-1-15 08:40
个人认为这个并不能算是一个major的缺陷，如果在管道上有阀门，物料仅仅是通过的时候打开阀门，平时阀门 ...

结晶釜投料后密闭操作、密闭出料，就没事儿了。

yuansoul · 发表于 2015-1-15 09:03:43

石头968 发表于 2015-1-15 08:46
结晶后的浑浊液，过滤没用

是不是就是液体和颗粒物以及结晶混沌着一起前进？

中科院潜水院士 · 发表于 2015-1-15 09:16:53

yuansoul 发表于 2015-1-15 09:03
是不是就是液体和颗粒物以及结晶混沌着一起前进？

必须是这样的非无菌原料最常见的工艺要的就是固相再在这个管道上去加个过滤那不纯扯犊子么

[欧盟药事] 这个算不算缺陷 3

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