这批产品能进入市场吗？

chenhongyv · 发表于 2015-1-16 11:49:24

第一次认证没有通过，现场生产的产品绝对不可以放行。

cgycxd · 发表于 2015-1-16 12:02:02

chenhongyv 发表于 2015-1-16 11:49
第一次认证没有通过，现场生产的产品绝对不可以放行。

应该是这样。第一次GMP现场检查都没通过，从法律层面讲，没有通过GMP检查时的产品都是不可以销售的，否则就是违法。

青城/怒云 · 发表于 2015-1-16 12:53:30

有风险
还是不要进入为好

七-月 · 发表于 2015-1-16 13:48:37

要是上市了……麻烦告知批号……

lttz · 发表于 2015-1-16 14:21:00

检测结果符合质量标准，可以放行

lug1314520 · 发表于 2015-1-16 14:28:22

我爱二师姐发表于 2015-1-16 10:45
国家局网站上有明确说明啊

在哪里

xs1233 · 发表于 2015-1-16 14:45:09

个人觉得不可以，第一次认证未通过，重新认证后通过，说明第一次认证时生产线状态不符合GMP条件，与检验合格与否无关系。

玻璃杯 · 发表于 2015-1-16 15:38:06

紫杉园-刘发表于 2015-1-16 11:28
完全同意你的观点！！！可不放行，有怎么处理呢？

制剂产品不允许返工，但不影响产品质量的，可以.....
参考GMP的这段话吧，至少没说死，有变通的余地

benbene · 发表于 2015-1-16 16:08:43

yyylggglll 发表于 2015-1-16 10:43
老板说可以就可以。你为什么有那么多话。

很少有公司老板说这个可能有问题直接报废吧

Enjoy · 发表于 2015-1-16 16:12:23

yyylggglll 发表于 2015-1-16 10:43
老板说可以就可以。你为什么有那么多话。

憋着难受哟……

yyylggglll · 发表于 2015-1-16 16:17:40

Enjoy 发表于 2015-1-16 16:12
憋着难受哟……

难受也要憋。

yyylggglll · 发表于 2015-1-16 16:19:00

benbene 发表于 2015-1-16 16:08
很少有公司老板说这个可能有问题直接报废吧

老板也要考虑成本的，蚊子在小也是肉呀。

benbene · 发表于 2015-1-16 17:20:07

我觉得是不可以的

海星 · 发表于 2015-1-16 17:51:51

没有通过认证，说明你的质量体系不是完全符合规范要求下生产的产品。不能放行。

我爱二师姐 · 发表于 2015-1-17 07:55:45

lug1314520 发表于 2015-1-16 14:28
在哪里

国家局的解答是在公示期及之前的产品都是不允许销售的（我没记错的话，万一是公告期那我算是毁了，就是国家食品药品监督军的官网啊），你们第一次都没有通过GMP，那想想就是不能销售的啊，我觉得能不能销售和第一次GMP过不过是否因为质量问题无关。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-17 08:11:18

我认为是不能销售的，首先是无效生产（GMP证书是否己过期？），另外产品放行不仅要最终检验合格，还需整个生产过程的评估及质量体系的是否存在基本的保证能力。GMP首次现场检查结论为整改足以说明最起码存在重大缺陷，官方己对你进行评估了。

YFCHLH · 发表于 2015-1-17 08:28:30

没有明确规定，自己决定就可以

fsk2005555 · 发表于 2015-1-17 09:15:10

未能通过GMP认证的那次产品不能上市，因为你前期的GMP未通过，说明你前期的质量保证体系不完善，所生产的产品可能存在严重质量缺陷。

PS：鲜花好少，谁给两朵

固体制剂QA · 发表于 2015-1-18 23:15:49

想问一下，楼主公司什么剂型？

[质量保证QA] 这批产品能进入市场吗？