这批产品能进入市场吗？

紫杉园-刘 · 发表于 2015-1-16 10:02:04

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请教给位大师：本企业第一次GMP认证未能通过，通过整改四个月后重新申请认证并获GMP证书。这种情况下本企业第一次GMP现场检查时生产的产品是否也可以进入市场了（产品检验符合其质量标准）？如不能进入市场，又该怎么处理？
本人认为是不能进入市场，可上级领导认为是可以的，求教各位指导、解难。

moed · 发表于 2015-1-16 10:28:36

第一次认证如果是限期三个月内整改，经风险评估如认证的缺陷项对产品质没有直接的风险，那第一次GMP现场检查时生产的产品应该可以进入市场（产品检验符合其质量标准），如有直接影响产品质量安全的风险或认证结论是六个月后重新认证的就不能进入市场了，

lp4502888 · 发表于 2015-1-16 10:37:54

应该可以吧

孙艳红 · 发表于 2015-1-16 10:41:38

不通过原因是否与产品质量相关，不相关可以放行

yyylggglll · 发表于 2015-1-16 10:43:56

老板说可以就可以。你为什么有那么多话。

我爱二师姐 · 发表于 2015-1-16 10:45:37

国家局网站上有明确说明啊

航行 · 发表于 2015-1-16 10:51:20

应该不可以但是你要不是针剂那你就你懂得

玻璃杯 · 发表于 2015-1-16 10:56:17

应该不行，在质量体系不是完全符合规范要求下生产的产品，如果单靠检验说话就能放行？这个还要GMP干啥？过认证的意义就没有了
风险评估，不能用在这里。没有评估的前提，是质量管理体系呀，都是息息相关的。
听老板的，倒是勉强可以听，出了事，有人给你扛着

fubaoer · 发表于 2015-1-16 11:02:25

玻璃杯发表于 2015-1-16 10:56
应该不行，在质量体系不是完全符合规范要求下生产的产品，如果单靠检验说话就能放行？这个还要GMP干啥？过认 ...

同意！\(^o^)/~

yuansoul · 发表于 2015-1-16 11:04:03

遵循上级领导意图，然后偷偷找猎头即可。

玻璃杯 · 发表于 2015-1-16 11:07:08

yuansoul 发表于 2015-1-16 11:04
遵循上级领导意图，然后偷偷找猎头即可。

要是片剂，顶多肠胃炎，以天朝人的体格，绝对没事

玻璃杯 · 发表于 2015-1-16 11:07:55

fubaoer 发表于 2015-1-16 11:02
同意！\(^o^)/~

感谢同意

wgt-王 · 发表于 2015-1-16 11:12:40

你不是整改合格了吗!且GMP证书已发！应该可以销售！

yuansoul · 发表于 2015-1-16 11:22:27

玻璃杯发表于 2015-1-16 11:07
要是片剂，顶多肠胃炎，以天朝人的体格，绝对没事

你这个思路太窄，你好好想想我说的啥意思。

jacob3263313 · 发表于 2015-1-16 11:27:09

得把第一次缺陷项目进行分析，证明对产品质量没有影响。方可放行

紫杉园-刘 · 发表于 2015-1-16 11:28:30

玻璃杯发表于 2015-1-16 10:56
应该不行，在质量体系不是完全符合规范要求下生产的产品，如果单靠检验说话就能放行？这个还要GMP干啥？过认 ...

完全同意你的观点！！！可不放行，有怎么处理呢？

tian200100 · 发表于 2015-1-16 11:37:13

估计楼主是小胳膊拧不过大腿的～～～但期盼拧过一把！还能证明楼主公司重视质量的程度～～

紫杉园-刘 · 发表于 2015-1-16 11:40:23

wgt-王发表于 2015-1-16 11:12
你不是整改合格了吗!且GMP证书已发！应该可以销售！

是重新认证才合格也

9v18 · 发表于 2015-1-16 11:40:47

yuansoul 发表于 2015-1-16 11:04
遵循上级领导意图，然后偷偷找猎头即可。

走人呗

yuansoul · 发表于 2015-1-16 11:42:03

9v18 发表于 2015-1-16 11:40
走人呗

再者说，人生没有蛋是不完美的。就一个蛋而已。

[质量保证QA] 这批产品能进入市场吗？