10ppm

xu290606838

攻城狮 发表于 2015-1-20 11:51
那么楼主所问的问题中的10ppm，应该理解为“产品”的残留，而不是“有效成分”的残留，对吗？

这里，楼主问的10ppm，还是要看情况的，可以是产品也可以是活性成分。
我举的例子只是回答你的提问而已。
确切的说，个人认为以产品各位合适。但是一般我们在做清洁验证时，都是以活性物质来做参照的，因为活性物质才有相应的检测方法。而且你要这么想，一个产品，其实只有活性物质在发挥作用，但其他物质一般是无害的，所以残留高点也就无所谓啦。

攻城狮

xu290606838 发表于 2015-1-20 12:12
这里，楼主问的10ppm，还是要看情况的，可以是产品也可以是活性成分。
我举的例子只是回答你的提问而已。 ...

非常感谢指导！
还有些问题是，
现在很多中药产品的标准还不完善，很多还没有含量测定的项目；
中药成分复杂，不知道哪个是主要的活性成分，就算知道了也可能没有现成的检测方法；
有检测方法的也不一定是针对其活性成分的，也可能是针对它的专属性成分；
有些成分可能含量很低，但药用反应却很大；
假如使用TOC检测清洗水，它限度怎么确定？遇到含碳量少的品种能达到检测要求吗？
……
这些可能已经不在话题之内了，却是本人的一些思考，不知会不会钻牛角尖了？

小屁孩儿

xu290606838

攻城狮 发表于 2015-1-20 15:05
非常感谢指导！
还有些问题是，
现在很多中药产品的标准还不完善，很多还没有含量测定的项目；

你说的这些情况，都是在风险评估时做的事情。需要召集相关人员，必要时把研发的拉上，进行讨论吧。
清洁验证选择哪个参照，这个参照的标准如何制定，都是检查员对清洁验证检查的重点，后面的如何擦拭啊什么的，他们就随便看看的。
例如，你所说的有些含量可能很低，但要用反应很大，这个就是这个活性成分的安全性上去考虑。例如，硝普钠，其安全性很低，但因为其水溶性很好，极易清洁，因此在清洁评估时不会把他作为参照对象的。
TOC作为标准，标准的制定可以这样，例如是纯化水作为最终清洗水的，这个水系统TOC的趋势一般在200mg/L左右，那么标准可以定在250mg/L（这个同时要考虑到你们的西格玛，可以定3个西格玛之外的，这个只是我自己的想法。我们当初做清洁验证TOC的标准定到了600mg/L，领导定的，我一直对此有异议）

苍茫写下远航

含量

beiwei5du

这是个好问题

beiwei5du

首先关于说明这个问题，需要了解为什么有10ppm这个标准，10ppm其实不是基于toxicity层面进行制定的，是一个比较判断选取值，是基于quality层面和检测层面制定的，而且其制定并不是一个完全科学的选值，而是基于行业一般的规定，所以基于其目的，个人认为：10ppm应该是针对于上一个产品的活性残留物，而非上一个产品。
ESTABLISHMENT OF LIMITS
FDA does not intend to set acceptance specifications or methods for determining whether a cleaning process is validated. It is impractical for FDA to do so due to the wide variation in equipment and products used throughout the bulk and finished dosage form industries. The firm's rationale for the residue limits established should be logical based on the manufacturer's knowledge of the materials involved and be practical, achievable, and verifiable. It is important to define the sensitivity of the analytical methods in order to set reasonable limits. Some limits that have been mentioned by industry representatives in the literature or in presentations include analytical detection levels such as 10 PPM, biological activity levels such as 1/1000 of the normal therapeutic dose, and organoleptic levels such as no visible residue.
选自：https://www.fda.gov/iceci/inspections/inspectionguides/ucm074922.htm

If a default value, such as 10 ppm in the next product, is selected for formulated cleaning agents, it is
preferable that the default value be 10 ppm detergent solids. This makes it more analogous to the 10 ppm drug
active default value typically used. Again it is not a requirement that the 10 ppm be based on formulated
detergent solids. However, the rationale for this recommendation can be illustrated by the example of two
cleaning agents, one called Product ABC containing only 25% sodium lauryl sulfate (SLS) and another called
Product XYZ containing only 50% SLS. Does it make logical sense to set a default limit of ABC at 10 ppm
(equivalent to 2.5 ppm SLS), while the default limit of XYZ is also 10 ppm (equivalent to 5 ppm SLS)? If the
two products were compared on the same solids basis of 10 ppm, the limit for ABC would be set at 40 ppm
formulated product and the limit for XYZ would be set at 20 ppm formulated product. Each of these situations
would result in setting the default limit at 10 ppm SLS. Here again, it is not a requirement that default values
for formulated detergents be set based on detergent solids. However, there is some logic to doing so.
选自：More on Limits for Formulated Cleaning Agents