请教：变更中药提取物生产厂家只用走备案程序么？

四叶花 · 发表于 2015-1-20 10:55:32

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现在中药提取物采用备案的方法，那是不是意味着要增加或变更提取物生产厂家只用走备案程序，而不用再报变更原料药厂家补充申请了？

yuansoul · 发表于 2015-1-20 11:37:07

区别很大么？提供资料内容都是差不多吧。

四叶花 · 发表于 2015-1-27 10:14:07

这个咨询了省局，已有明确答复只用走备案程序了，省了好多事哈

四叶花 · 发表于 2015-1-27 10:14:39

yuansoul 发表于 2015-1-20 11:37
区别很大么？提供资料内容都是差不多吧。

当然，起码不用提交稳定性试验资料了，当然自己还是要考察的

yuansoul · 发表于 2015-1-27 10:26:45

四叶花发表于 2015-1-27 10:14
当然，起码不用提交稳定性试验资料了，当然自己还是要考察的

备案就不需要稳定性资料了？

四叶花 · 发表于 2015-1-28 10:54:39

yuansoul 发表于 2015-1-27 10:26
备案就不需要稳定性资料了？

中药提取物备案平台里面没要求要啊

wanchen369 · 发表于 2015-1-28 11:18:58

中药的不需要做稳定性，直接备案就可以了？真好，什么时候化药和生物药也这样就好了，嘿嘿

yuansoul · 发表于 2015-1-28 11:26:35

四叶花发表于 2015-1-28 10:54
中药提取物备案平台里面没要求要啊

第十一条　中药提取物使用企业应固定中药提取物来源；及时了解其使用的中药提取物生产备案信息变更情况，参照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》的要求，对中药提取物生产备案信息变更可能产生的中成药产品质量变化进行研究和评估，中药提取物生产备案信息变更造成中成药产品质量改变的，应立即停止使用。
　　中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案。

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/103794.html

四叶花 · 发表于 2015-1-28 13:39:45

yuansoul 发表于 2015-1-28 11:26
第十一条　中药提取物使用企业应固定中药提取物来源；及时了解其使用的中药提取物生产备案信息变更情况， ...

谢谢火星人，我多备案一家，尽量不变更，免得变更做一堆资料

MuscleBoy · 发表于 2017-4-29 19:22:18

四叶花发表于 2015-1-28 13:39
谢谢火星人，我多备案一家，尽量不变更，免得变更做一堆资料

你好，请问你们以前中药变更原料药（有批准文号的，如人工牛黄）厂家/产地是做了省局备案吗？

少女心麽麽哒 · 发表于 2019-10-21 12:07:16

中药提取物备案，一种物料可以同时备案两个厂家吗？因为考虑到供货及时、成本的这些问题

四叶花 · 发表于 2019-10-23 13:28:36

少女心麽麽哒发表于 2019-10-21 12:07
中药提取物备案，一种物料可以同时备案两个厂家吗？因为考虑到供货及时、成本的这些问题

其他省不知道，湖北省是不行的

少女心麽麽哒 · 发表于 2019-10-23 21:09:44

四叶花发表于 2019-10-23 13:28
其他省不知道，湖北省是不行的

好的谢谢你陕西省这边我们也正在了解

[药品研发] 请教：变更中药提取物生产厂家只用走备案程序么？

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