中药提取物备案提交资料疑问

四叶花 · 发表于 2015-4-30 09:00:43

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请问：中药提取物备案除了要按135号文提交资料外，我省还要求提供拟使用的中药提取物生产厂家的符合药品GMP要求的检查报告。不太明白的是有GMP证书还要提供检查报告？这个检查报告是认证时候专家签字的检查报告还是。。。？

yuansoul · 发表于 2015-4-30 09:08:16

谁要求的问谁

A764033500bc · 发表于 2015-4-30 10:15:31

对方备案时的现场检查报告吧，与委托加工一样的

★风★ · 发表于 2015-4-30 11:18:29

你就喊厂家写一份他们自检报告给你，我看就可以了

四叶花 · 发表于 2015-4-30 13:57:29

yuansoul 发表于 2015-4-30 09:08
谁要求的问谁

谁也不明白

xiaoshuo101 · 发表于 2015-4-30 14:18:19

第一反应就是：
如果没有GMP证书，需要提供符合药品GMP要求的检查报告，
如果有GMP证书，按道理就就不用提供符合GMP要求的检查报告了，否则不是多次一举吗

彩虹 · 发表于 2015-5-2 14:14:44

还是问当地市局或省局较好。

四叶花 · 发表于 2015-5-4 10:21:44

xiaoshuo101 发表于 2015-4-30 14:18
第一反应就是：
如果没有GMP证书，需要提供符合药品GMP要求的检查报告，
如果有GMP证书，按道理就就不用提 ...

我觉得也应该是这样，有GMP证书的企业也没有检查报告。。。

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