湿热灭菌工艺验证热穿透样品的选择

dan · 发表于 2015-1-21 11:04:04

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我们的糖盐水类打算提高灭菌条件，灭菌验证所用的样品都是水，但是看了省局培训的资料，要求热穿透所用的样品必须是与药品性质一致或更苛刻的样品，那么在工艺验证的时候是否还要同时做多一个热穿透？

yuansoul · 发表于 2015-1-21 11:25:25

没看懂，什么叫“提高灭菌条件”？“灭菌验证”指设备验证？热穿透是产品验证，还是工艺验证。

118317474 · 发表于 2015-1-21 11:26:50

"与药品性质一致"，应该风险分析一下就可以了

dan · 发表于 2015-1-21 11:31:59

yuansoul 发表于 2015-1-21 11:25
没看懂，什么叫“提高灭菌条件”？“灭菌验证”指设备验证？热穿透是产品验证，还是工艺验证。

把115℃30min变为121℃的

yuansoul · 发表于 2015-1-21 11:33:24

dan 发表于 2015-1-21 11:31
把115℃30min变为121℃的

这个不是你随便可以改的。需要补充申报批准后方可实施。

药窕淑女 · 发表于 2015-1-21 11:49:27

热穿透可以和生产同步做的，尽量不要用水。

dan · 发表于 2015-1-21 11:52:25

yuansoul 发表于 2015-1-21 11:33
这个不是你随便可以改的。需要补充申报批准后方可实施。

是的，所以要先做验证。灭菌工艺验证资料中，热分布可以用其他水溶液来做，热穿透就要求药品性质一致的，但是我们灭菌柜验证都是用水溶液来做，就是不知评审部门同意不

dan · 发表于 2015-1-21 11:55:59

药窕淑女发表于 2015-1-21 11:49
热穿透可以和生产同步做的，尽量不要用水。

热穿透在生产前还是要先做的吧，不然风险挺大的

沁人绿茶. · 发表于 2015-1-21 12:14:01

本帖最后由沁人绿茶于 2015-1-21 12:15 编辑

dan 发表于 2015-1-21 11:52
是的，所以要先做验证。灭菌工艺验证资料中，热分布可以用其他水溶液来做，热穿透就要求药品性质一致的， ...

1.糖盐水类打算提高灭菌条件，由115度30分钟变为121度的话首先要进行验证、稳定性考察,仅做什么水或溶液什么的是不行的，其中糠醛的升高考虑过吗，甚至会不符合标准。
2.最后要报补充申报批准后方可实施

qdxuanyu · 发表于 2015-1-21 13:45:52

应该是温度不变，放的东西变了，是这个意思吗？

gygzyyd · 发表于 2015-1-21 13:58:39

介质不一样，穿透力也不一样，不能用水代替呢

冰城 · 发表于 2015-1-21 14:46:59

yuansoul 发表于 2015-1-21 11:33
这个不是你随便可以改的。需要补充申报批准后方可实施。

难得这么正规的回答，同意

冰城 · 发表于 2015-1-21 14:47:35

介质的选择确实要慎重选择，我也不建议盲目用水

dan · 发表于 2015-1-21 14:56:39

qdxuanyu 发表于 2015-1-21 13:45
应该是温度不变，放的东西变了，是这个意思吗？

是的，就是灭菌工艺验证的时候已经用水做热穿透了，那么在产品生产时是否还要再做热穿透？因为以前115灭菌柜验证也是用的水，与产品生产时所需的升温时间、F0值等数据无大的区别，那么现在做121的验证，同样是这些品种，能否通过以往的数据去评估风险？

yuansoul · 发表于 2015-1-21 14:59:29

冰城发表于 2015-1-21 14:46
难得这么正规的回答，同意

新人，逐渐培训火星文。循序渐进。的。阿门

dan · 发表于 2015-1-21 16:48:41

yuansoul 发表于 2015-1-21 11:33
这个不是你随便可以改的。需要补充申报批准后方可实施。

我说的是前期验证，这个当然不能随便改的咯

yuansoul · 发表于 2015-1-21 19:31:12

dan 发表于 2015-1-21 16:48
我说的是前期验证，这个当然不能随便改的咯

你这个不算验证，属于工艺开发阶段呢

zhubingshan · 发表于 2019-9-15 15:17:10

产品无需再做热穿透，同步微生物挑战就可以

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:43:24

感谢楼主

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