质量管理负责人/受权人/质量负责人

xu290606838

    请教下各位蒲友，法规中的“质量管理负责人”是不是指质量部经理？目前我们公司有A、B、C3人，A是质量受权人，B是质量部经理，C是质量负责人，那么法规中的“质量管理负责人”指的是这3位中的哪一位？

维塔斯Vitas

质量管理负责人是公司质量方面的老大，负责公司质量管理
质量部经理是QA、QC老大，管理QA、QC
质量受权人是放行的专业人员，不一定是管理人员，但是放行他说了算

wgt-王

中小型制药企业可以三合一！也就是说质量受权人，质量部经理，质量负责人由一人担任！

xu290606838

wgt-王 发表于 2015-1-22 10:31
中小型制药企业可以三合一！也就是说质量受权人，质量部经理，质量负责人由一人担任！

这个法规上是可行的，我理解。只是目前3人分开的话，那具体指哪一位了呢？

小兵

他们的职责是什么

石头968

“质量管理负责人”字面上理解是C
出来个质量受权人混淆视听，我也分不清谁是谁非了

xu290606838

小兵 发表于 2015-1-22 10:36
他们的职责是什么

哎呀呀~这个我不知道啊。。。就是因为我不知道职责，。。所以我区分不出法规中所说的质量管理负责人具体指谁。。。我们文件中是要规定这些人相应的职责，假如与法规中所说的质量管理负责人一致我倒也好区分了。

wgt-王

xu290606838 发表于 2015-1-22 10:35
这个法规上是可行的，我理解。只是目前3人分开的话，那具体指哪一位了呢？

质量管理负责人就是企业的质量负责人！

zeal602

应该是c，质量受权人主要职责是产品放行

xu290606838

石头968 发表于 2015-1-22 10:37
“质量管理负责人”字面上理解是C
出来个质量受权人混淆视听，我也分不清谁是谁非了

其实我也更认可是C，但我们领导认为就是B。
目前因为公司组织架构的变动。前段时间还好，这3者是合一的，验证文件批准只要找他即可。但今年突然全部分开。。。我一下子搞糊涂了。因为法规中明确质量管理负责人批准验证文件。。所以我要确认到底是哪一位。。。不然岂不是违规了

bbcsz163

可以是B，但最好是C

青城/怒云

C

开山大斧

A先排除，那个人谁够资质就安排谁，如果都够的话就石头剪子布

A764033500bc

wgt-王 发表于 2015-1-22 10:41
质量管理负责人就是企业的质量负责人！

同意这个说法，也是法规的说法

小兵

xu290606838 发表于 2015-1-22 10:41
哎呀呀~这个我不知道啊。。。就是因为我不知道职责，。。所以我区分不出法规中所说的质量管理负责人具体指 ...

那就质量负责人吧   

Mr._Black

应该是C选项

先亮

从GMP规定的职责来看，质量管理负责人就是企业质量负责人，质量受权人的权限小的很，只是产品放行，参与质量管理活动，可以由质量部经理兼任。

tsingsea

xu290606838 发表于 2015-1-22 10:35
这个法规上是可行的，我理解。只是目前3人分开的话，那具体指哪一位了呢？

如果三人分开的话，是这样的：
质量负责人相当于质量副总直属企业负责人管理，质量管理负责人好像跟质量负责人是同一个意思。质量部经理的话是直属质量负责人（质量副总）管理。至于质量受权人就不一样了，他是经企业负责人授权，代替企业负责人行使原料、产品放行权利的人。

synthetics

质量受权人应该是质量负责人担任，他部分权限可以授权给质量管理部门负责人

东岳红旗飘

指的是C，另外质量负责人、质量受权人是需要备案的，是GMP规定的关键人员（与GMP职能对应或者说表达），而质量部经理是职位表达（往往可兼任上述GMP职能）。