关于新版GMP质量受权人的规定问题

咕咕

ziyiwoaini 发表于 2015-1-27 12:12
可以转授权备案   即一个企业，一个质量受权人，但可以多个转授权人。假如不是一个法人公司，那必须多个质量 ...

支持该观点

精业济群

意林枫 发表于 2015-1-27 14:54
是不是与这条矛盾？（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

可以这样理解：不矛盾，不要拘泥于条款字面的理解。既然是转授权，肯定是签被授权的名字，也是相当于签了质量授权人的名字，如果这批产品出了问题，责任是质量授权人的。即使是只有一个生产地址，你想想质量授权人不可能一直都在企业签名，此时产品放行，肯定是经过授权的其他人吧？       没有亲身经历过，只是我的理解和推测，仅供参考，也欢迎高人指点。

孙艳红

精业济群 发表于 2015-1-27 22:51
可以这样理解：不矛盾，不要拘泥于条款字面的理解。既然是转授权，肯定是签被授权的名字，也是相当于签了 ...

感谢参加讨论，对于条款的理解是仁者见仁智者见智，没有关系，此处质量授权人应该是质量受权人；国家局GMP专家回复意见还不统一呢，何况我们呢？

孙艳红

一沙一叶 发表于 2015-1-27 12:36
国外可以多个QP，每人根据擅长的品种放行

比较赞同这种设置，对于一个品种多的企业，这样更合理也更符合法规要求。更重要的是每一个受权人都能够履行职责，而不是流于形式签字放行。

孙艳红

tsingsea 发表于 2015-1-27 15:52
一个生产场地一个受权人是可以的，当然设一个受权人，然后再设几个转受人也是可以的。
我个人认为两种思路 ...

赞同第一种；转授权不转责，受权人这个责如何担当？

ziyiwoaini

意林枫 发表于 2015-1-27 23:36
赞同第一种；转授权不转责，受权人这个责如何担当？

楼主把书读死了，未理解其真实意义，当然你说的备多个QP的事宜也是可以的，其实转授权也是跟质量受权人一样需要省局备案的，他同样是具备质量受权人的能力的。

tsingsea

ziyiwoaini 发表于 2015-1-28 07:55
楼主把书读死了，未理解其真实意义，当然你说的备多个QP的事宜也是可以的，其实转授权也是跟质量受权人一 ...

同意

GMP古墓派

我们单位也是一个注册证，几个地方生产的企业，备案授权人只有一个，产品放行是正常情况下是各厂转授权进行的，个人认为企业授权人应是转权不转责，因为政策培训，供户审计，供应商选择等基本都是企业授权人组织进行的，工厂质量部只是执行部门，几乎没有参与机会。

孙艳红

ziyiwoaini 发表于 2015-1-28 07:55
楼主把书读死了，未理解其真实意义，当然你说的备多个QP的事宜也是可以的，其实转授权也是跟质量受权人一 ...

亲，转授权你不是说授权不授责吗，转授权和受权人怎么可能一样呢？责任是不一样的

ziyiwoaini

意林枫 发表于 2015-1-28 17:00
亲，转授权你不是说授权不授责吗，转授权和受权人怎么可能一样呢？责任是不一样的

好吧，难以跟你沟通，假如习大大哪天授权给你做钦差大臣，你还要找习大大一起陪同前往。

孙艳红

ziyiwoaini 发表于 2015-1-29 08:08
好吧，难以跟你沟通，假如习大大哪天授权给你做钦差大臣，你还要找习大大一起陪同前往。

概念不一样的哦，习大大授权钦差大臣，相当于授权人给受权人授权对吧？

ziyiwoaini

意林枫 发表于 2015-1-29 08:24
概念不一样的哦，习大大授权钦差大臣，相当于授权人给受权人授权对吧？

转授权人的备案同样需要老板授权，再质量受权人授权，看来你是没有办过质量转授权人的备案。    你们老板也不会那么傻，找个傀儡去办转受权人，肯定也是可以把控的人，否则出事了他也跑不掉。

孙艳红

GMP古墓派 发表于 2015-1-28 15:28
我们单位也是一个注册证，几个地方生产的企业，备案授权人只有一个，产品放行是正常情况下是各厂转授权进行 ...

标题：关于新版GMP质量受权人的规定问题  [2015-01-14]  
问：我公司有4个生产地址，在同一个城市，但均相距较远，为方便产品质量管理，我公司想在每个生产地址均设置质量受权人并备案，请问新版GMP允许一个企业设置一个以上的质量权受人吗（因为多个生产地址，同一企业名称），负责产品放行。急盼回复！  
答：你企业的质量受权人可以对产品放行进行授权，授权有资质的QA人员进行放行，签署授权书并由被授权人实施产品放行的职责。

2010年版GMP疑难问题解答之问题28：质量受权人备案是否可以多备几个？
答：可以。
点评：多个符合资质要求的质量受权人可以同时备案，作为企业应明确每个质量受权人的职责范围以及相互备份的关系。
以上是官方回答，你认为是备案一个合理还是按需求备案几个合理呢？

ziyiwoaini

意林枫 发表于 2015-1-29 08:38
标题：关于新版GMP质量受权人的规定问题  [2015-01-14]  
问：我公司有4个生产地址，在同一个城市，但均 ...

第一条就是转授权的概念，转授权人备案资质和受权人一样，只是多了一个质量受权人对转授权人的授权，以及权力可以只规定用于产品放行。例如：关键供应商审计可能还是质量受权人去。里面很多文章的。

ziyiwoaini

ziyiwoaini 发表于 2015-1-29 08:32
转授权人的备案同样需要老板授权，再质量受权人授权，看来你是没有办过质量转授权人的备案。    你们老板 ...

你还是不懂这些深意，慢慢领悟吧

孙艳红

ziyiwoaini 发表于 2015-1-29 08:54
第一条就是转授权的概念，转授权人备案资质和受权人一样，只是多了一个质量受权人对转授权人的授权，以及 ...

关键供应商审计可能还是质量受权人去。不理解，为什么一定要质量受权人去？我觉得有资质的QA足够了，批准必须质量受权人。

孙艳红

ziyiwoaini 发表于 2015-1-29 08:55
你还是不懂这些深意，慢慢领悟吧

因为不懂要才讨论啊？

中华骏捷

可以转授权。

红叶舞秋山

我非常同意你的观点

孙艳红

卢宏波 发表于 2015-1-29 10:13
我非常同意你的观点

感谢支持，能具体说说赞同的理由吗？