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楼主: 孙艳红
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[吐槽及其它] 关于新版GMP质量受权人的规定问题

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药徒
发表于 2015-1-29 12:34:18 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2015-1-27 23:33
比较赞同这种设置,对于一个品种多的企业,这样更合理也更符合法规要求。更重要的是每一个受权人都能够履 ...

增加成本了

点评

没考虑质量成本??  发表于 2015-1-29 16:56
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药徒
发表于 2015-1-29 15:11:46 | 显示全部楼层
支持一个受权人,转授权。
即使是一个厂区一个受权人,受权人不可能全程跟踪药品的生产过程,QA、QC在一定程度上来说,就是受权人的补充。一个负责过程,一个负责结果。
受权人存在的核心价值在于:通过审核药品生产全过程,查看是否符合GMP,药品是否质量可靠,签字放行是对这一过程的确认。可以这么说:受权人的职责不是简单看报告(QA&QC的报告),最重要的是要对生产车间的流程(也就是GMP实施过程的合理性)进行判断,从而判定是否放行。
从受权人存在的核心价值来看,通过电话、传真、视频等手段就可以与QA、QC建立联系,对于产品是否放行完全可以做到心中有数。那么转授权无论是谁来承担责任,均是可行的。

点评

我公司有4个生产地址,在同一个城市,但均相距较远,为方便产品质量管理,我公司想在每个生产地址均设置质量受权人并备案,请问新版GMP允许一个企业设置一个以上的质量权受人吗(因为多个生产地址,同一企业名称),  详情 回复 发表于 2015-1-29 16:55
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药士
 楼主| 发表于 2015-1-29 16:55:45 | 显示全部楼层
肥羊眼镜先生 发表于 2015-1-29 15:11
支持一个受权人,转授权。
即使是一个厂区一个受权人,受权人不可能全程跟踪药品的生产过程,QA、QC在一定 ...

我公司有4个生产地址,在同一个城市,但均相距较远,为方便产品质量管理,我公司想在每个生产地址均设置质量受权人并备案,请问新版GMP允许一个企业设置一个以上的质量权受人吗(因为多个生产地址,同一企业名称),负责产品放行。急盼回复!  
答:你企业的质量受权人可以对产品放行进行授权,授权有资质的QA人员进行放行,签署授权书并由被授权人实施产品放行的职责。
和你意见一致,但是一个人承担过多职责本身就不符合GMP要求;若四个基地同时需要受权人亲自处理问题怎么分身??
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药徒
发表于 2015-2-3 10:44:49 | 显示全部楼层
【泡泡】
1.请问:GMP中设定QP的目的何在呢?
2.同一个公司名称,是否可以理解成是同一个法人呢?!
3.本人觉得,如何才能保证上市产品的质量,专业过硬、分工明确、责任清晰,由一个QP也可以,多个QP更好。
4.一个QP,再进行“转授权”,存在的风险比较大,哪个QP会乐意这样做呢?当然对于BOSS来说,一个QP更省钱,但不要抓了芝麻而丢了西瓜丫
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