无菌制剂灌装开始时间如何定义

温柔丨Gentleman · 发表于 2015-1-29 11:41:59

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无菌制剂灌装开始时间如何定义?是配液交药后就开始算了（全自动送液系统），还是从灌装调试装量后（调试装量部分报废处理），正是灌装开始算起。

aflyfish · 发表于 2015-1-29 12:13:55

从你的无菌操作开始计算？？？

river66 · 发表于 2015-1-29 12:24:29

不一样，看你们验证时的数据支持到哪一步了，最有利的还是灌装开始时
最重要的是你们工艺验证时的数据，有数据就可以支持你们的想法

chenhongyv · 发表于 2015-1-29 13:06:08

你没有说明你的问题
不管从什么时候算，药液除菌过滤后到灌装结束时是不能超过药液存放时限的。

一沙一叶 · 发表于 2015-1-29 13:07:38

每个时间段都要验证，不论从什么时间算

benifitpz · 发表于 2015-1-29 13:10:54

我们是从罐装准备开始的

温柔丨Gentleman · 发表于 2015-1-29 13:11:56

chenhongyv 发表于 2015-1-29 13:06
你没有说明你的问题
不管从什么时候算，药液除菌过滤后到灌装结束时是不能超过药液存放时限的。

就是针对工艺时限的问题来说，要求配液开始到配液结束6个小时，灌装开始到灌装结束是12个小时。但是如果对我药液的配制花了4个小时。4小时后我除菌过滤送液，那么我灌装开始时间是从送液后的时间开始算，还是等我把装量调好后正式灌装开始算？

病毒性感冒 · 发表于 2015-1-29 13:21:59

从除菌过滤送液开始算

chenhongyv · 发表于 2015-1-29 13:42:49

温柔丨Gentleman 发表于 2015-1-29 13:11
就是针对工艺时限的问题来说，要求配液开始到配液结束6个小时，灌装开始到灌装结束是12个小时。但是如果对 ...

这个就看咋设计批记录了，你可以提现调整装量时间，也可以不体现。为什么死抠这点时间呢。

chenhongyv · 发表于 2015-1-29 13:43:53

这个跟你无菌存放时限关系很大吗

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-29 14:01:14

还是应该从药液开始配制吧，除微生物还应该考虑有关物质的。这样对不对呢。

温柔丨Gentleman · 发表于 2015-1-29 15:40:03

chenhongyv 发表于 2015-1-29 13:42
这个就看咋设计批记录了，你可以提现调整装量时间，也可以不体现。为什么死抠这点时间呢。

因为这批药因设备故障，涉及到超时，偏差处理

pw1967 · 发表于 2015-3-1 09:37:01

从药液开始配制记时

黑色土豆 · 发表于 2015-3-2 13:38:52

主要看你计算这个时间的目的
如果是用来核对药液的时效性，应该是药液配制后就开始计算。

xiaozhi0723 · 发表于 2015-3-14 13:30:33

从除菌过滤结束之后开始计算

pyshixi · 发表于 2015-3-18 09:33:01

应该要经过工艺验证去确定，一般都是生产前准备做完开始，就是装完设备后，开始调试装量开始算起。

xiaozhi0723 · 发表于 2015-4-2 10:47:27

灌装时间从测完装量开始计算，时限是从除菌过滤结束后开始

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:11:57

感谢蒲友分享。

PRT-drgon · 发表于 2024-8-30 09:12:38

灌装时间到底怎么定义呢
如果从无菌过滤开始算，那灌装前无菌组装2-3h，算在无菌灌装的开始吗

[冻干] 无菌制剂灌装开始时间如何定义