有奖讨论：设备验证的首次确认和再确认风险评估分别如何做？

药窕淑女

GMP138条：确认和验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
1. 设备首次确认，验证项目和标准，验证的范围等都没有确定，这时候应该经过充分的风险评估，来确定要做哪些项目。
2. 再确认时，设备已经运行一段时间，这时候应该如何去做风险评估呢，如果把首次确认的项目再做一次，那么就无法体现风险评估的理念了。另外，有一些项目，日常生产就在做，再确认做也没有意义，那么就不通过回顾的方式去做是否合适呢，这样的话，工作量也不小的。
各位蒲友们，你们时如何做的呢？
@石头968 @愚公想改行

奖品不在多少，重在参与。谢谢

王晓峰

这方面我们也是弱点，期待大侠的指点！

石头968

【谈笑解读】验证、确认、风险评估（原创）
https://www.ouryao.com/thread-60732-1-1.html

石头968

双节献礼*《验证、确认、风险评估》（原创二）
https://www.ouryao.com/thread-62108-1-1.html

石头968

我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880

石头968

最新《FDA工艺验证指南》硬件确认新思路全新解析！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880

石头968

3、设备和设施的确认数据应当进行日常监测和定期评估，以确定是否需要重新确认以及重新确认的程度。这段话告诉我们，厂房设施、设备、公用系统的周期性再确认或再验证，实际上是劳民伤财、徒劳无功、意义不大的，我们只要对厂房设施、设备、公用系统确认过的数据进行日常监测和定期评估，以确定是否需要再确认、再确认哪些项目、再确认到什么程度，定期评估，这个定期长短，也是需要根据不同的厂房设施、设备、公用系统，经过风险评估以确认其定期评估的周期。

cph2345

再确认的内容需要评估后进行，日常可以做的项目没必要在再确认的时候做。

阿奇

我们这都是把再验证的再做一遍

小心心

新的都有风险，老的就没有风险了？
相信很多没有做的，做的里面也是绝大部分流于形式，理念在这了。
我觉得通过回顾的方式挺好，也本应如此，要不依据从哪里来呢？这就要求日常的记录规范性和真实性要有。
实际上回顾来做更难、更要用心。

当然如果只为了应付检查的话，好歹做做弄个样子就差不多。

INON_研工

在我看来是无区别的

北重楼

这个也是我想问的问题呀

wgt-王

大家讨论的很激烈，学习了！

愚公想改行

这块石头曾写过很多东西，我个人基本认可和接受。就看他的文章吧。现在有点忙！

1607639226

我也正为这个事情烦恼呢，请问楼主大神有无解决方法啦？

魔鬼鱼

首次验证所有的都要，安装、材质等等。再验证基本都是性能

小金库

受益匪浅

栗子7

期待大神的解读。

我是王英杰

再确认工作量确实挺大