检查员全部进无菌区

xs1233 · 发表于 2015-2-25 13:15:50

凌云轩7 发表于 2015-2-15 10:59
理由1.无菌区作为高风险区，sop有明确规定需有无菌区人员资质的人员才能进去，，，我相信这一点很多企业都 ...

请看一下GMP附录，无菌制剂第二十条，规定了未经培训人员如何进入无菌区的管理，可见，未经培训的人员是可以进入生产期间无菌区的，但公司应进行特别详细的知道和监督，如果你以无资质为理由，我想检查员可以此为据质问你，甚至一般缺陷。

愚公想改行 · 发表于 2015-2-26 08:11:24

玻璃杯发表于 2015-2-17 21:38
确实不容易，而且当时，我们还是98版，老板确实厉害。
感谢愚公老师点赞，祝老师及家人春节快乐！

谢谢！新年好！

chenhongyv · 发表于 2015-2-26 09:37:00

凌云轩7 发表于 2015-2-15 10:59
理由1.无菌区作为高风险区，sop有明确规定需有无菌区人员资质的人员才能进去，，，我相信这一点很多企业都 ...

如果连检查员都不可以进入的话，你的设计是有问题的。你的培养基灌装实验是怎么做的？那不有人员上限吗，检查老师进去就超限了，那别人进去就不超限吗？

xhy100 · 发表于 2015-2-27 11:36:33

符合企业规定，分批、轮流进入，行为符合SOP,你是不能拒绝的.但是可以对检查员进行培训和考核，这是企业可以做的。

xhy100 · 发表于 2015-2-27 11:37:52

FDA检查员也接受

zhpc · 发表于 2015-2-27 11:45:49

客观的讲，如果从外面能够完全看得见里面的操作过程，完全没必要进去，但如果看不见，不进去作为检查员也不放心。问题是如果进去，那么要严格遵守公司的SOP，特别是无菌更衣培训，不能以为自己是检查员而不接受培训；检查期间在无菌区尽量避免不必要的询问和交谈。

快乐的小鱼 · 发表于 2015-2-27 16:48:49

检查人数较多的话，一般是允许分批次进入

凌云轩7 · 发表于 2015-3-4 16:08:32

xs1233 发表于 2015-2-25 13:15
请看一下GMP附录，无菌制剂第二十条，规定了未经培训人员如何进入无菌区的管理，可见，未经培训的人员是可 ...

好的谢谢你的提示我会去核实的

Cynthia-L · 发表于 2015-3-4 20:02:09

进去之前一定要进行正常的流程，要批准，并要进行培训。在现场的时候，要进行善意的提醒。
说是一定要说的，不然有的老师可能是故意为之。

儍飞 · 发表于 2015-5-22 16:09:17

路过学习。

wanggui_929 · 发表于 2015-5-22 16:27:16

根据公司规定，提醒检查员

youwenmicro · 发表于 2015-5-23 07:06:57

土豪官员执法

pyshixi · 发表于 2015-5-27 12:11:42

看限制人数是多少个，再生产人员最少需要多少个，根据这两个确定能进多少个，多了的话就不给进了，毕竟是无菌生产区

月黑风高 · 发表于 2015-5-29 08:41:46

阐明自己企业洁净区人员管理的要求，如培训、考核等

Ang · 发表于 2015-5-29 13:15:23

暖帖！顺便水点经验！

ykdx99406 · 发表于 2015-5-31 21:37:32

是动态生产吗？全部进入有没有超过你们模拟验证时的上限或者你无菌区域规定的上限人数？如果是动态生产应该和检查员说明，进入人数不得超过区域规定人数，进入无菌区域注意事项及违规风险；

ganger838 · 发表于 2015-6-1 16:25:48

要求其培训合格后进入

pontifex · 发表于 2015-6-1 16:42:22

这是一个沟通的问题：情况说明+提醒，不拒绝（变通的办法，比如分批进）

Ruby · 发表于 2015-6-2 11:52:40

肯定要按照规定来啊，如果超出人数上限肯定不行的。遇到的不会三个老师都进去哦，一般进去1个或者2个，进去之前都是要培训的，同时也对人员进行卫生监测的

谢威娜 · 发表于 2015-6-2 12:15:40

可以拒绝进入的！