解读医疗器械“GSP”

毒手药王邓智先

解读医疗器械“GSP”
一、《医疗器械经营监督管理办法》（简称GSP）修订的思路
【前瞻性】适应医疗器械产业发展的不同模式，确保医疗器械质量安全。
【规范性和实操性】满足医疗器械监管工作需要，有规范的程序，也有明确的操作指导。
【方便快捷】顺应简政放权要求，简化许可和备案程序。
【震慑力】加大对违法违规处罚力度，明确违法行为认定和责任追究，增加违法成本。
二、《医疗器械经营监督管理办法》（简称GSP）修订的原则
坚持分类管理原则：一类不需许可和备案；二类备案管理；三类许可管理。
坚持企业主体责任原则：突出企业经营环节责任。
坚持严格监管原则
通过检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，推动监管责任的落实。
坚持追踪溯源原则。
三、《医疗器械经营监督管理办法》（简称GSP）经营质量管理方面的要求
建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。
经营全过程的质量管理：从采购、销售、储运（特别是低温冷藏产品）、售后全过程质量管理，保证产品和使用安全。
四、提供贮存、配送服务的经营企业的条件
取得医疗器械经营许可证或备案凭证
与委托方签订书面协议，明确双方权利义务。
具有相应的设施及能力，包括贮存配送和可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
委托方要对提供服务的企业进行考核评估。
五、第一类医疗器械经营企业的要求
应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
六、医疗器械批发、零售企业的区别
根据销售对象不同而有所区别：销售给消费者属于零售；销售给医疗器械经营企业或者使用单位属于批发。
七、对经营第三类医疗器械的特殊要求
取得医疗器械经营许可证。
具有符合要求的计算机信息管理系统。
建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。
停业一年以上，重新经营时，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门核查后可恢复经营。
八、医疗器械经营企业分立、合并后需要办理手续
需要存续的，应当申请变更许可；
解散的，应当注销《医疗器械经营许可证》；
新设立的，应当重新申请《医疗器械经营许可证》。
九、医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械的规定
在生产地址自产自销不需要办理经营许可或备案；在其他场所贮存并现货销售应当按照规定办理经营许可或者备案。

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《医疗器械经营质量管理规范》简称GSP,楼主理解错了吧！