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[质量保证QA] 质量回顾趋势分析方法讨论

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药徒
发表于 2015-2-10 09:46:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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质量回顾中成品的质量分析是用单值控制图好还是六合图好?有没有必要做六合图啊?
单值控制图.png
六合图.png
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药士
发表于 2015-2-10 20:54:38 | 显示全部楼层

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fubaoer 发表于 2015-2-10 10:02
我们的关键项目就是稳定性的项目,比如酸碱度,杂质,干失或水分,含量,准备20批以上计算cpk的值,其余的 ...

最近事情多,心情也很急。不客气了。首先,你不理解cpk是干啥的。形而上学。

cpk,过程能力指数,用于连续变量属性监测数据评价。根本和成品质量稳定性分析没有关系。
如果你想用cpk分析成品质量,要做相关性分析后确定相关系数,建立方程才能评价成品属性落在区间范围概率。
成品分析,通常单批次0、3、6、9、12、18、36监测结果,依照ced指南分析就行了。如果想横向比较,则采用20批次对应月份t检验,即20批次,0、3、6、9、12、18、36 竖向数据t检验。
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药生
发表于 2015-2-10 09:50:09 | 显示全部楼层

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每一个工具都有自己的适用范围,比如有些是按照正态分布的,而有些只是随机分布的。这个要看你自己的判断了。碱度这个项目我个人认为是随机分布的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-10 10:02:39 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-2-10 09:50
每一个工具都有自己的适用范围,比如有些是按照正态分布的,而有些只是随机分布的。这个要看你自己的判断了 ...

我们的关键项目就是稳定性的项目,比如酸碱度,杂质,干失或水分,含量,准备20批以上计算cpk的值,其余的做控制图,具体的检验项目该怎么还没想好该怎么处理,能不能帮忙解答下啊
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药生
发表于 2015-2-10 10:19:53 | 显示全部楼层
fubaoer 发表于 2015-2-10 10:02
我们的关键项目就是稳定性的项目,比如酸碱度,杂质,干失或水分,含量,准备20批以上计算cpk的值,其余的 ...

找他帮你解答一下@yuansoul  
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药生
发表于 2015-2-10 10:19:55 | 显示全部楼层
fubaoer 发表于 2015-2-10 10:02
我们的关键项目就是稳定性的项目,比如酸碱度,杂质,干失或水分,含量,准备20批以上计算cpk的值,其余的 ...

找他帮你解答一下@yuansoul
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大师
发表于 2015-2-10 10:52:44 | 显示全部楼层

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看是否适合
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药徒
发表于 2015-2-10 15:57:23 | 显示全部楼层

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单值控制图就可以了,没必要复杂化。
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药徒
发表于 2015-2-10 16:03:32 | 显示全部楼层

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excel图就可以了,只是分析其稳定性~
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-11 09:22:28 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-2-10 20:54
最近事情多,心情也很急。不客气了。首先,你不理解cpk是干啥的。形而上学。

cpk,过程能力指数,用于 ...

谢谢抽空帮忙解答,稳定性分析我又长见识了,我说的可能误导大家了,我想用成品的质量来进行生产的过程能力分析,是用数据计算cpk或者ppk吧,这个时候用六合图有没有必要啊?请星人赐教!O(∩_∩)O~
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-11 09:39:41 | 显示全部楼层
jenny 发表于 2015-2-10 16:03
excel图就可以了,只是分析其稳定性~

excel可以自己改标准偏差数据,而软件不可以,目前在考虑改用软件来做单值控制图,来分析趋势
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-11 09:41:28 | 显示全部楼层
Whats 发表于 2015-2-10 15:57
单值控制图就可以了,没必要复杂化。

目前你们公司有没有对成品或者中间关键控制点进行CPK或者ppk计算来考察过程能力?
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药徒
发表于 2015-2-11 10:14:09 | 显示全部楼层

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个人认为,楼主还是做六合图好些
单值图显示与表达内容单一,缺乏系统性和整体性
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药士
发表于 2015-2-11 10:18:33 | 显示全部楼层
fubaoer 发表于 2015-2-11 09:22
谢谢抽空帮忙解答,稳定性分析我又长见识了,我说的可能误导大家了,我想用成品的质量来进行生产的过程能 ...

成品质量属性数据是无法用于过程能力分析的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-11 10:47:43 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-2-11 10:18
成品质量属性数据是无法用于过程能力分析的。

那是用生产过程中的关键控制参数?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-11 10:49:03 | 显示全部楼层
乔太守 发表于 2015-2-11 10:14
个人认为,楼主还是做六合图好些
单值图显示与表达内容单一,缺乏系统性和整体性

批次不够多,担心计算出来的结果会误导,不是需要至少要大于20批吗?
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药士
发表于 2015-2-11 10:49:17 | 显示全部楼层
fubaoer 发表于 2015-2-11 10:47
那是用生产过程中的关键控制参数?

是的,过程能力指数必然是过程参数统计分析才正确。
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药徒
发表于 2015-2-11 11:07:48 | 显示全部楼层
fubaoer 发表于 2015-2-11 10:49
批次不够多,担心计算出来的结果会误导,不是需要至少要大于20批吗?

这就是为什么回顾性验证要求一个生产批次量的规模所在
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药徒
发表于 2015-2-11 11:30:19 | 显示全部楼层
fubaoer 发表于 2015-2-11 09:41
目前你们公司有没有对成品或者中间关键控制点进行CPK或者ppk计算来考察过程能力?

这个要结合公司实际的,化学药可以,中药建议不做~
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-12 09:20:28 | 显示全部楼层
jenny 发表于 2015-2-11 11:30
这个要结合公司实际的,化学药可以,中药建议不做~

恩恩,是的
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