质量回顾趋势分析方法讨论

manu00

如果是为了审计方面的工作建议还是别做了
如果是为了考察生产能力的话，可以自己做做看。
药品生产，其生产过程能力控制还达不到机械行业生产控制参数，而且也没必要。

fubaoer

manu00 发表于 2015-2-12 13:30
如果是为了审计方面的工作建议还是别做了
如果是为了考察生产能力的话，可以自己做做看。
药品生产，其生 ...

是的，有的做出来数据不达标，分析吧，分析不出真正的原因，不分析吧，放在文件上又不好解释

benifitpz

我们就用用单值图。对单值图里的异常趋势做分析。有时对于部分回收率和利用率指标进行修订时，会用过程能力指数做依据

waimaodai

楼主，想问一下，你们一般趋势分析的结论怎么写。结论的思路是什么？

fubaoer

waimaodai 发表于 2015-5-18 10:17
楼主，想问一下，你们一般趋势分析的结论怎么写。结论的思路是什么？

一般只是做3倍标准差的控制图，结论一般都是写某某检验项目均在平均值±3标准差范围内，无异常趋势什么的

人生红绿灯

fubaoer 发表于 2015-2-13 09:13
是的，有的做出来数据不达标，分析吧，分析不出真正的原因，不分析吧，放在文件上又不好解释

    过程能力评估，严格来讲应针对生产过程可连续的数据分析，数据应不少于50个甚至更多，如胶囊产品的通过装量过程能力评价设备工艺的稳定性，其对装量的保证能力，还有片剂、针剂等，定期进行一次评估还是很有意义的。
     在成品的年度分析中，很多企业也在应用对产品指标的分析，因为药监部门的推荐使用的，个人认为，在现阶段医药行业使用分析统计较少的情况下，对一些指标单值数据进行统计，也未尝不可，但批次应较多。楼主提到的含量、水分较适合，但对杂质数据波动较大，且分布可能较散，无意义。曾见过一些统计相对标准标准偏差达120%的，这是对统计方法乱用的结果。
    统计方法除了会作图，更重要的是会分析评价，从中发现问题，有助于持续改进。

大草原制药人

个人认为根据你质量分析的需要来设定；对单纯的质量指标其中第一个就可以了，但质量和工艺对应的质量分析评价最好是六个图中的部分并不是全部。

wujia19832008

要根据自己需要的     

源泽

可以看自己的实际需要