设备规模放大要走怎样的程序！

flying0315

请问一下，如果一个产品的变更涉及到两方面：1、规模放大，约40倍；2、场地变更；同时小规模的还要在放大规模完成后才能停止生产。这时应该怎么处理，走什么样的变更程序？
谢谢各位！

yuansoul

没细节。化药？植物药？生物制品？发酵？什么剂型？放大在哪个工艺阶段？。。。没细节没法说

empty1983

更工艺放大、生产场地变更都要报药政部门。

Whats

这个放大可能要重新报批，请详细说明情况。

myreebok

不需要细节。。。直接重新申请认证吧，还要走注册变更。。。啥药40倍放大都是不行的  

flying0315

yuansoul 发表于 2015-2-25 11:32
没细节。化药？植物药？生物制品？发酵？什么剂型？放大在哪个工艺阶段？。。。没细节没法说

生物制品，注射剂，在发酵阶段放大

六五一

是小试转中试吧，还是

flying0315

Whats 发表于 2015-2-25 12:44
这个放大可能要重新报批，请详细说明情况。

生物制品，在发酵阶段由于设备原因需要做放大！

flying0315

六五一 发表于 2015-2-25 13:16
是小试转中试吧，还是

已上市产品，但是规模比较小，需要放大规模满足市场需要！生物制品，在发酵阶段放大

wgt-王

生产场地变更都要报药政部门。

yuansoul

flying0315 发表于 2015-2-25 13:15
生物制品，注射剂，在发酵阶段放大

1、需要评价变更前后发酵阶段工艺实质是否发生改变。很多企业在此阶段变相改变生产工艺。
2、经风险评估后确定方可采用同步确认的方式。
3、需要监测数据来表明工艺变化后收集物内在结构、理化性质、生物活性等指标与变更前一致。
4、关注热源类物质，包括内毒素变化水平差异。
5、这类生物制品发酵扩大，还是需要提前和地方局沟通。应该不需要备案，但是各地掌握尺度不同。

场地变更不知道细节，是生产车间内部设备调整（这个相对简单，基本上口头告知地方局即可）？还是生产车间结构改变？还是变更生产地址和厂房设施。。。最好和地方局直接沟通（这几个通常需要报备，和重新获得生产许可，以及重新GMP认证）。

cgc717

要进行补充注册。

场地变更，指同一厂区，还是不同厂区？
但不管怎样，肯定要重新认证了。

肥羊眼镜先生

变更场地，变更设备，还要变更批量。
恐怕只能新场地进行认证。
原有的只要在有效期，可以继续。

开山大斧

工艺不变的情况下，重新申请认证

珠子参

变更场地必须重新认证

四叶花

十一楼的说的很有道理，要根据具体情况来确定是否要报备，扩大后三批产品的工艺验证肯定是需要的，并要与原来的规模产品进行对比考察（稳定性）

樱花草1234

学习了，很强大！