数据完整性是FDA新的检查重点

一沙一叶

                               数据完整性是FDA新的检查重点
In recent years, the number of complaints in FDA Warning Lett  ers with regard to data falsification and fraud - especially in analytical GMP laboratories regarding the use of chromatography data systems (CDS) - has been increasing. Triggered by the cases of fraud at Able Laboratories in 2007, the requirements for audits of data integrity during FDA Pre-Approval inspections have been set in the Compliance Programme Guide (CPG) 7346.832. Moreover, FDA's inspectors have been explicitly trained on computer systems and the data they contain.
近些年，FDA警告信中关于数据造假和欺骗的内容越来越多，尤其是使用了色谱数据系统CDS的GMP分析实验室。由2007年Able 实验室造假事件引发，在FDA批准前检查过程中需要对数据完整性进行审计的要求就被写进了CPG7346.832 。而且，FDA的检查官都被培训过计算机系统和它们包含的数据。
In 2014, three new contributions were added to FDA's Q&A webpage on Current Good Manufacturing Practices which reflect those current developments:
2014年，三项新的内容加入到了FDA的关于CGMP的Q&A网页中，它们反映了发展现状：
Question 5: Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?
问题5： 为什么FDA关心电脑系统的共用账户？
Question 6: Can electronic signatures be used instead of handwritten signatures for master production and control records?
问题6：主生产和控制记录中，电子签名可以取代手写签名么？
Question 7: In warning letters to firms, why has FDA objected to the practice of using actual samples to perform system suitability testing (sometimes also referred to as "trial," "test," or "prep" runs)?
问题7：在对公司的警告信中，为什么FDA反对使用实际的样品来进行系统适应性测试（有时被称作“试验”、“测试”、“prep”运行）？
Previously - already in 2010 - clarification had been provided through question 3 about the fact that the FDA always expects the electronic raw data for HPLC chromatograms. Keeping the printed chromatogram only is no longer sufficient to meet the CGMP expectations, since too many significant pieces of information would get lost.
以前-早在2010年-FDA已通过问题3说明FDA希望能够看到HPLC色谱的电子原始数据。仅仅保留打印的色谱图已经无法满足CGMP的要求了，因为太多的重要信息可能丢失。
This background explains the increased number of complaints about data integrity observed during FDA inspections. At present, this can be seen in many Warning Letters, especially in January 2015. Currently, typical findings are so-called "trial sample injection practices" through which companies try to disguise unfavourable OOS results. For example, please see the Apotex Warning Letter from 30 January 2015 and the Warning Letter for Micro Labs Limited from 9 January 2015.
这些背景情况揭示了FDA检查过程中发现越来越多的数据完整性问题的原因。目前，很多警告信中可以看到这种情况，尤其是2015年1月。现在，典型的缺陷就是所谓的“试验样品的进样操作”，通过这个，公司可以掩盖一些OOS结果。例如，可以看看Apotex公司2015年1月30日收到的警告信和Micro Labs Limited2015年1月9日收到的警告信。
Further, please also access FDA's Q&A webpage on Current Good Manufacturing Practices.
更多信息可以登录FDA's Q&A webpage on Current Good Manufacturing Practices。

-------ECA新闻

明朗

谢谢分享。。。。。

田天向上

数据问题最近关注的较多

叶非

个人认为其实FDA早就知道关于那些不能够使用电子数据进行追溯的企业，存在着做假的嫌疑，但是FDA从某种程度上来说，是睁一眼，闭一眼的对待了类似的问题，同时这也是 一把剑，随时悬在了那些仅仅是拥有成本优势，但是不规范企业的头上。所以，对于很多现在想从医药中间体转型到API出口的企业，最好从一开始就学好如何规范的运作，不然的话，代价会很惨重，不规范的行为只能是一时为之，而不能把它当成了克敌制胜的法宝！

东岳红旗飘

比反腐还要艰巨。

清风化雨

谢谢!!

一沙一叶

uiofer 发表于 2015-2-26 07:54
个人认为其实FDA早就知道关于那些不能够使用电子数据进行追溯的企业，存在着做假的嫌疑，但是FDA从某种程度 ...

不规范操作会越来越累

江寒315

国内的造假太猖狂了，查什么，证明缺什么，

江寒315

国内的造假太猖狂了，查什么，证明缺什么，

药窕淑女

希望 能规范起来，这样员工也能轻松点。

liushuangyue999

唉，路漫漫其修远兮。制药行业的发展也一样。

红叶舞秋山

蜀道之难！！！

hzleiyu

数据问题最近关注的较多

cph2345

诚信问题，没有诚信的话，产品质量如何保证。

aflyfish

我觉得这个不光是企业的问题，国家形式和政策也有问题。

Whats

谢谢分享。

tian200100

只要想抓 谁家都跑不了～～～

syhorchid

尤其是数据不要造假

云水风度

问题比较多，欠规范。

yanzhengren

谢谢分享。