请教微生物检测不合格该如何处理

小强_Jqp7P

现况：物料放行检测其中微生物检测不合格（控制菌不符合规定）
解决难点：1.复测不复测？ 2.若复测是否有法规依据（复测次数、复测检测量等等）？
解决进程：1.按照CP标准，2010版药典附录XI J（微生物限度检查法）：供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不在复试。
          2.按照EP/USP标准，查阅EP 6.2.12及USP 37 <61>中并未发现有无对微生物检测不合格是否可以复测的说明。
存在的问题：
1.微生物检测不合格是否需要OOS调查？在排除人员、环境、取样的因素后，是否就可给出结论：物料不合格？
2.若进行复测，用留样复测（按照第一次复测的用量检测）结果合格，是否可行？
哪位有经验的帮忙指导一下，谢谢。

jiuchongtian

首先，肯定是按中国药典2010版的规定执行，其他不管是EP还是USP，还是其他什么P都是能作为参考；
第二，控制菌不合格肯定要启动OOS程序，按OOS调查结果进行结论。
最后，如果经过OOS确认不合格结果有效，肯定是判物料不合格，这没什么讨论的。
感觉你是不愿意或者很难下不合格结论，所以在寻求一种希望。

药窕淑女

不能复测的，微生物的分布特性即使复测也是没意义的

yuansoul

老外的意思是：不合格就是不合格。

Enjoy

OOS调查就仅仅是询问操作人员或者查看录像？

普子

不复测  走oos程序

叶非

第一：微生物检测不合格是OOS。
第二：无论哪种OOS，除非是有明确的证据证明是实验室原因或者取样原因，否则，都不允许复检。中国 药典里对于无菌检测项目是有明确的要求，可以作为参考。USP和EP中没有描述，是因为FDA对于OOS有专门的指南，而其他国家也基本上是参考这个指南中的要求。
第三：如果你排除了实验室原因，那么这个结果就很明确，是物料不合格。
第四：如果你判断是取样过程造成了微生物污染，那么你需要做的是重新取样，因为你的留样也是在同等条件下取样的，样品同样有被污染的可能性，也就是说，留样的检测如果存在阳性，可能原因并非是物料的原因，而同样可能是取样过程污染造成。

叶非

药窕淑女 发表于 2015-2-28 16:54
不能复测的，微生物的分布特性即使复测也是没意义的

如果有明确的证据证明是实验室的原因，是允许复测的。比如说，事后的调查发现检验用具或者取样用具的灭菌出了问题。

WGS

正在学习微生物学的知识，看到前辈们的讨论。学习了！

药窕淑女

uiofer 发表于 2015-2-28 21:08
第一：微生物检测不合格是OOS。
第二：无论哪种OOS，除非是有明确的证据证明是实验室原因或者取样原因，否 ...

谢谢，学习了

彩虹

企业判定一批产品合不合格很慎重啊，每批物料都是人民币，老板通情达理还行，有的非得让你一遍遍的复测，这种情况也有，除非质量负责人很硬气。

叶非

彩虹 发表于 2015-3-1 08:00
企业判定一批产品合不合格很慎重啊，每批物料都是人民币，老板通情达理还行，有的非得让你一遍遍的复测，这 ...

这个OOS是物料不合格，可以直接退货的！

2-304陈勇军

uiofer 发表于 2015-3-1 08:07
这个OOS是物料不合格，可以直接退货的！

物料包括原辅料、包装材料和成品，前两者可以退货，成品呢？
理论上来说，不合格，就应该是不放行。

叶非

2-304陈勇军 发表于 2015-3-1 09:14
物料包括原辅料、包装材料和成品，前两者可以退货，成品呢？
理论上来说，不合格，就应该是不放行。

物料，material通常是指的原辅料、包装材料；成品是product。materail是不会包括product的。

Enjoy

uiofer 发表于 2015-2-28 21:10
如果有明确的证据证明是实验室的原因，是允许复测的。比如说，事后的调查发现检验用具或者取样用具的灭菌 ...

单纯调查过程需要的复测与OOS调查结束后判定需要针对物料合格与否的复测如何区分？

咕咕

uiofer 发表于 2015-2-28 21:08
第一：微生物检测不合格是OOS。
第二：无论哪种OOS，除非是有明确的证据证明是实验室原因或者取样原因，否 ...

说得很好

叶非

Enjoy 发表于 2015-3-1 10:31
单纯调查过程需要的复测与OOS调查结束后判定需要针对物料合格与否的复测如何区分？

我没明白，你说的这个是什么意思！首先，如果OOS判定是非实验室原因，是不允许复检的。如果判定是属于实验室原因，这个时候的复检结果就是你用于放行的，不存在什么调查的复检和针对物料合格与否的复测。

Enjoy

uiofer 发表于 2015-3-1 10:51
我没明白，你说的这个是什么意思！首先，如果OOS判定是非实验室原因，是不允许复检的。如果判定是属于实验 ...

如何判断是不是实验室原因？进行这个判断，很多时候是需要重新检测的……

叶非

Enjoy 发表于 2015-3-1 11:24
如何判断是不是实验室原因？进行这个判断，很多时候是需要重新检测的……

OOS的调查指南里面说的很清楚，是不允许使用复检的结果来判定前面的结果是否正确的。你的人员操作没有异常、其他没有异常，就是不属于实验室原因。

叶非

Enjoy 发表于 2015-3-1 11:24
如何判断是不是实验室原因？进行这个判断，很多时候是需要重新检测的……

OOS的调查指南里面说的很清楚，是不允许使用复检的结果来判定前面的结果是否正确的。你的人员操作没有异常、其他没有异常，就是不属于实验室原因。