返工 与 重新加工 是一回事吧？

xianxiantutu

返工和重新加工不是一回事！
返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序 ，采用同样的常规生产工艺进行再加工， 以符合预定的质量标准。
重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部， 采用不同于常规生产工艺进行再加工， 以符合预定的质量标准。

具体的可以参见《药品GMP指南--质量管理体系》一书中“3.5产品工艺管理”的内容，这套书论坛里有蒲友上传过。

快活王

reprocess和rework，一般来讲，制剂的返工和重新加工的意义不大，不会提高产品质量，一般制剂产品不允许进行重新加工。而原料药返工和重新加工相对的会对产品质量有所提高。返工和重新加工区别在于返工是按照原工艺的一部分进行处理，即reprocess。而重新加工则是按照新的处理方式进行处理，即rework。也正是因为这个区别，所以一般重新加工比返工的工作量要大的多，需要进行工艺验证和稳定性考察。另外，返工的对象包括不合格的产品，也包括合格的产品，但是重新加工的对象只有不合格的产品。
个人观点，仅供参考。

yuansoul

绝酷-刀- 发表于 2015-3-6 11:36
因为饭没有内、外包装啊。如果你把饭也采用适应的内外包装，放一年也不是什么技术难题。
不是什么东西改 ...

我思想很解放的。你主要是要劝说50岁以上的审评转嫁。

953897287

个人觉得，返工只是把某一个或某几个工序重新操作一遍，重新加工就是从最开始到最后所有工序进行操作

那一刻宁静

GMP上明确有的解释，还来PK啥！

yuansoul

那一刻宁静 发表于 2015-3-6 14:01
GMP上明确有的解释，还来PK啥！

gmp错了

龙卷风/ws

李金钟 发表于 2015-3-3 08:22
不是一回事。返工是返回原工艺进行处理；再加工是用其他的工艺进行处理。

同意楼上看法！1！

jacob3263313

要从官方的角度考虑，不要太主观

yuansoul

jacob3263313 发表于 2015-3-6 16:03
要从官方的角度考虑，不要太主观

对，个税不能再提高了。

liushuangyue999

看附则，定义不同。

yuansoul

liushuangyue999 发表于 2015-3-7 13:58
看附则，定义不同。

附则定义错了

郝小琴

yuansoul 发表于 2015-3-3 10:17
先整龙文的
1。你可以问他们：那颗粒剂分装入袋后现场发现装量不符合，原地拆袋，再分装。算返工还是重新 ...

颗粒剂分装入袋后现场发现装量不符合，原地拆袋，再分装算返工。

yuansoul

郝小琴 发表于 2015-3-7 17:18
颗粒剂分装入袋后现场发现装量不符合，原地拆袋，再分装算返工。

看27楼

郝小琴

yuansoul 发表于 2015-3-7 18:39
看27楼

en ,好的；您怎么 理解

yuansoul

郝小琴 发表于 2015-3-7 19:49
en ,好的；您怎么 理解

look

https://www.ouryao.com/thread-270325-1-1.html

郝小琴

yuansoul 发表于 2015-3-7 19:56
look

https://www.ouryao.com/thread-270325-1-1.html

重新定义是挺好，可不会乱吗？

yuansoul

郝小琴 发表于 2015-3-7 20:09
重新定义是挺好，可不会乱吗？

新定义自己不会乱。

郝小琴

yuansoul 发表于 2015-3-7 20:15
新定义自己不会乱。

那倒也是

cqycredapple

以前蒲公英上特意提到过几个词的辨别，重新加工，返工，回收各自的定义。目前我这里的笔记是，重新加工，是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。只适用于原料药，制剂产品不得重新加工。
返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部，返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。返工既适用于原料药，也适用于制剂。对制剂产品应质量标准的情况下进行，同时应当有相应记录。

mamagege521

重新加工是重新在做一遍，返工是由本工序返回到上工序重新加工