标准品的问题

云中之马

1、标准品的储存：对没有温度要求的标准品，大家是储存于什么条件下？常温10-30℃？
我们储存于2-8℃的冰箱内是否符合要求？
请大家指点下。
2、标准品的批号：定期在中检所网站上查询标准品批号，当出现新的标准品批号，旧标准品批号能否继续使用？还是多长时间内使用完毕？

东岳红旗飘

我们公司为2-8度存放；新批号出现，与旧批号比对后将旧批号废弃。

云中之马

东岳红旗飘 发表于 2015-3-4 15:02
我们公司为2-8度存放；新批号出现，与旧批号比对后将旧批号废弃。

谢谢，我们目前也是这么管理的。
1、未规定温度的，2-8度存放，合不合理的问题；
2、新批号出现旧批号废弃，这太浪费了。（国外GMP肯定是这么要求的），不知道国内这块要求的严不严格。

东岳红旗飘

云中之马 发表于 2015-3-4 15:05
谢谢，我们目前也是这么管理的。
1、未规定温度的，2-8度存放，合不合理的问题；
2、新批号出现旧批号废 ...

特殊条件会有明确规定，（低温）标品冷藏稳定性肯定高于常温：如一级标准品或对照品往往要-20度以下。新旧批呈产交替没人会和你太较真，不过换了几次批号了（或者当中有公告废止）你仍在用就不合适了，总之你知道什么是正确做法，买来了就得按规定做，没买来之前那没办法接着用旧的。

咕咕

贮存没有具体要求的可以在常温下贮存
沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式

云中之马

咕咕 发表于 2015-3-4 15:17
贮存没有具体要求的可以在常温下贮存
沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式

13年参加过中检所的培训，标准物质中心的老师讲到标准物质这块强调：标准物质不设有效期，由中检院标准物质中心负责标准物质的稳定性监测，当产生新的杂质或纯度的改变损害了该批标准物质的一致性，应立即公式并停止使用该批标准物质。
http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0276/ 这个网址就是中检院标准物质中心一直以来的停用公告。

所以我认为在我们中国GMP来说出现新的标准品批号，并不意味着旧批号的标准品就得废弃。而是当中检院标准物质中心停用公告中公布后才是正式的废弃。

syhorchid

一般要求避光、低温、密闭保存。

听雨轩

未规定温度的，就是在2-8度存放，中国药典的标准品是新批号的标准品出来后，就批号作废，美国或欧洲药典标准品是在官网上查询新批号，上面有旧批号标准品可以使用的时限。

东岳红旗飘

听雨轩 发表于 2015-3-5 09:27
未规定温度的，就是在2-8度存放，中国药典的标准品是新批号的标准品出来后，就批号作废，美国或欧洲药典标准 ...

国外规定更合理些

咕咕

云中之马 发表于 2015-3-4 15:35
13年参加过中检所的培训，标准物质中心的老师讲到标准物质这块强调：标准物质不设有效期，由中检院标准物 ...

你有见过公示作废的吗