药品GMP证到效期了，办理GMP证延期和再认证区别？

1205654291 · 发表于 2015-3-11 10:19:28

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急需咨询各位老师一个问题：药品药品GMP证到有效期了，是再认证还是GMP证延期？再认证和GMP证延期各自含义和具备条件是什么？俩者又有什么区别？法规规定出处于那里？谢谢

孫藥師 · 发表于 2015-3-11 10:27:19

延期？准备延期到2015年12月31日，估计药监部门都不会受理这样的认证了。

chaiyingjie2005 · 发表于 2015-3-11 10:30:50

现在延期只能延到2015年12月31日了，检查的依据是98版的GMP（虽然是这样说，但是你懂的），来查的一般是区一级的药监局；重新认证的话，就必须是依据2010版的GMP了

lttz · 发表于 2015-3-11 10:48:53

如果需要GMP证延期，还不如重新认证

赵旭锋 · 发表于 2015-3-11 11:25:44

延期只能到12月31日，检测的话，是原来的硬件+新版的软件
不过这个点了，还是直接过新版认证吧

jiuchongtian · 发表于 2015-3-11 11:29:55

与其延期不如直接新版认证，现在延期认证文件系统也是按照新版来查的，况且现在马上申请新版认证时间都有点紧张了！最少准备6个月的时间。

云扬风轻 · 发表于 2015-3-11 11:53:00

准备新版认证。

xtwyzxy · 发表于 2015-3-11 11:58:21

按你的说法，现在你们还没有做准备，那么如果你申请延期，等你准备好了，也到下半年了，就延五六个月？你觉得有必要么？你觉得药监局的会闲的蛋疼受理么？
所以准备新版吧

青城/怒云 · 发表于 2015-3-11 12:00:20

再认证是重新认证，采用新版
延期采用老版，不发证，只发一个证明
建议一次升级改造
直接按新版进行认证

wanggui_929 · 发表于 2015-3-11 12:17:22

直接新版GMP认证

[质量保证QA] 药品GMP证到效期了，办理GMP证延期和再认证区别？