关于灭菌器确认的疑问

nilou

最下装载应该是基于老式的下排式灭菌柜的，随着灭菌柜的不断改进，这种问题得到明显的改善，但各种资料、标准、法规什么的，都继续采用这种要求，实践中，先保证满足你的工艺，你不想做最小装载，你就拿出数据来说服别人。

nilou

Sword 发表于 2015-3-13 09:06
如果是实验室灭菌器呢？

你可以试下咯，用一只最小的具塞试管，滴加几毫升水灭菌，测试一下

Sword

nilou 发表于 2015-3-13 13:06
最下装载应该是基于老式的下排式灭菌柜的，随着灭菌柜的不断改进，这种问题得到明显的改善，但各种资料、标 ...

不能因为法规的滞后性就仍然采用了，既如此，JJG-705-2002液相色谱仪检定规程里面规定要做换挡误差，因为很多老式的液相都是由灵敏度档切换的，我就想问你们用的HPLC是哪年买的？前年做HPLC确认或者校验的时候有做这一项？如果没有，证明“可以不做”的数据在哪？

红叶舞秋山

那还是要看最小批量啊

石头968

Sword 发表于 2015-3-13 09:06
如果是实验室灭菌器呢？

你说的手提式灭菌器？

Sword

石头968 发表于 2015-3-13 16:23
你说的手提式灭菌器？

不是，就是那种柜式的，但只是用于实验室衣物、器具、培养基的灭菌。这个要是做最小装载的话，那什么才叫最小装载，我认为很难界定，有人说用具塞试管装点水进去做，但实际使用中显然不可能为了这么点东西就开一次灭菌柜，所以我认为这种情况下的最小装载就没有意义。

Sword

红叶舞秋山 发表于 2015-3-13 14:29
那还是要看最小批量啊

大家一直都在讨论生产用灭菌柜的问题，生产用灭菌柜使用最小批量做为最小装载，这个是没问题的，可是如果是实验室灭菌柜呢？这个最小装载量该如何评估呢？

石头968

Sword 发表于 2015-3-16 09:15
不是，就是那种柜式的，但只是用于实验室衣物、器具、培养基的灭菌。这个要是做最小装载的话，那什么才叫 ...

使用实际用到的装载方式做最小装载量试验是对的。
不同的装载方式需要提前精心设计。
同意你的说法不是说一支两支就算最小装载量，真的没意义

Sword

石头968 发表于 2015-3-16 10:55
使用实际用到的装载方式做最小装载量试验是对的。
不同的装载方式需要提前精心设计。
同意你的说法 ...

这样的话如果设计方案，是仅需做空载满载还是说需要对一个最小装载值做一个约定，比如最大容积的三分之一？
实际上按照现在都采用脉动真空式灭菌器的情况来说，我是认为只要做空载满载就行了，您认为呢？

石头968

Sword 发表于 2015-3-16 11:11
这样的话如果设计方案，是仅需做空载满载还是说需要对一个最小装载值做一个约定，比如最大容积的三分之一 ...

空载只能做热分布，挑战性呢，还是要有载体
使用已知的经过合理设计的各种可能会用到的装载方式中的最大、最小，以及空载、满载，才是有意义的吧。
这个真的没有统一说法，即使各个国家的指南也不一样。

xs1233

Sword 发表于 2015-3-16 09:15
不是，就是那种柜式的，但只是用于实验室衣物、器具、培养基的灭菌。这个要是做最小装载的话，那什么才叫 ...

个人觉得最小装载应是均一产品，都是一样的物品，对于不同装载物应为每种装载方式进行确认，因为不同装载物可能热穿透能力不一样，我们生产线上的器具灭菌一般是每种装载方式都做的，实验室的灭菌柜功能与车间器具灭菌用的相似，可以参考吧，尽量不要改变装载方式，实验室用的物品一般都是有计划的

hzleiyu

路过看看学习学习

yuansoul

用于产品 灭菌 和 工器具灭菌 应该不同对待。

工器具灭菌 按照 产品灭菌 这么严格要求也是可以的。