一些关于环境检测的，很重要，在线急等答案！

qiufengqing

1.2010版GMP中关于洁净区环境的相关内容是怎么规定的？
  我们是口服固体制剂车间，我想知道D级洁净区环境检测需要检测哪些项目？
  静态、动态分别检测什么项目？静态、动态检测频次分别多久一次？
2.关于环境检测的结果分析。
  沉降菌：我们动态要求4个小时，观察菌落数（cfu/皿）。要是不足4小时该怎么计算结果？
          比如车间生产只有2小时，2小时结果培养皿观察为1个菌,我们的记录要求填写为：“___cfu/4小时”，那就只能在结果里写：2。
          领导说就这样写，我想不明白。
  浮游菌：同样的问题，我们是D级区，按GMP规定采样100L，记录却规定必须写“__cfu/立方米”。
          100升换算成立方米是0.1立方米，所以结果要乘以10。
          例如：我们采样100L，培养观察结果为3个菌，记录上要填写为“ 30 cfu/立方米”。
  这些我都觉得不应该这么计算，但不知道GMP是怎么规定的，希望各位前辈、高手帮忙指点一下，帮我解惑！

9v18

我们动态要求4个小时，观察菌落数（cfu/皿）。要是不足4小时该怎么计算结果？
折算成四个小时
同样的问题，我们是D级区，按GMP规定采样100L，记录却规定必须写“__cfu/立方米”。
          100升换算成立方米是0.1立方米，所以结果要乘以10。
          例如：我们采样100L，培养观察结果为3个菌，记录上要填写为“ 30 cfu/立方米”。
根据标准单位来的，乘个10而已，没有用8.33就不错了

木子寒泪

1.2010版GMP中关于洁净区环境的相关内容是怎么规定的？
  我们是口服固体制剂车间，我想知道D级洁净区环境检测需要检测哪些项目？
  静态、动态分别检测什么项目？静态、动态检测频次分别多久一次？
    【GMP无菌附录里有规定，自己去看。D级没有动态要求，检测频率指南上有】
2.关于环境检测的结果分析。
  沉降菌：我们动态要求4个小时，观察菌落数（cfu/皿）。要是不足4小时该怎么计算结果？【首先不足4小时检测是不符合规定的】
          比如车间生产只有2小时，2小时结果培养皿观察为1个菌,我们的记录要求填写为：“___cfu/4小时”，那就只能在结果里写：2。【这种情况，你放2个培养皿，就可以了】
          领导说就这样写，我想不明白。
  浮游菌：同样的问题，我们是D级区，按GMP规定采样100L，记录却规定必须写“__cfu/立方米”。
          100升换算成立方米是0.1立方米，所以结果要乘以10。
          例如：我们采样100L，培养观察结果为3个菌，记录上要填写为“ 30 cfu/立方米”。【D级要采样100L？】

cph2345

记录中要体现换算，要不然可能会算错的。你也可以将标准改成XX个/100L，这样更直观哟。

qiufengqing

对于结果的换算，如果结果是〈1呢？浮游菌結果換算成立方米，难道要在记录上写 〈10 ？

石头968

基本上你是对的
D级洁净区环境监测频次及微生物监测项目？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880

玻璃杯

D级浮游菌采样100L？GMP哪条？没看到呢？

监控频次各家不一样，要按照验证的结果和日常监测的结果来定。

时间那个可以折算，也可以提前摆上，延后收取，都行。

静态测试：验证时需要，我们还有首次开产的时候测试，洁净室高效更换后，设备设施大挪移后，异常调查的时候，领导抽风的时候........

D级，可以都做，也可以做部分，自己定即可，要有资料证明你的结论。

boniface

请参阅：GB-T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》.
         GB-T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》.
         GB-T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》.