请问如何将风险管理工具用于产品退货管理流程

anna_2015

退货产品的处理，依据中国 GMP (2010 版） ，不合格物料和产品、退货或召回产品的处理包括：销毁、返工、重新加工、回收和重新销售。
中国 GMP：重新销售也是中国 GMP (2010 版）提及的针对退货或召回产品的一种处理方式，不过，只有当有证据证明退货产品质量未受影响、且经质量管理部门根据操作规程严格评价后，退货或召回产品才可以重新销售。

欧盟GMP第5.65条：从市场上退回并已脱离药品生产企业控制的产品应予销毁,除非对其质量无可置疑,只有经质量控制部门根据书面规程严格评价后,方可考虑将退回的产品重新发放销售,重新贴签,或在后续的批次中回收。评价时,应考虑产品的性质,所需的特殊储存条件,产品的现状,历史,以及发放与退回之间的间隔时间等因素。即使有可能利用基础化学方法从退货中回收原料药,但如对产品质量存有任何怀疑时,就不应再考虑产品的重新发放或重新使用。任何退货处理均应有相应记录。

问题：请问大家是如何将风险管理工具用于产品退货处理的评估过程中的？谢谢哈。

赵旭锋

楼主的这个问题回答起来有点牙疼啊。似乎关于退货的讨论论坛是有的。
其实也不是什么风险管理工具，而是那个风险管理的理念在里面，关于这就多少写点个人想法，至于对错，楼主自己掂量一下子。
1.对于退货：首先是要搞清楚退货的原因，造成退货的原因是各种各样的，根据这些个原因对退货的产品进行一个大致的分类，比如是过期，近期，损坏，……
2.退货到库以后，仓库应该将退库放置到规定区域存放；质量管理部门应该对收到的退货进行质量评价，这个评价要综合考虑产品发出和退回的运输和存储过程是否符合药品的存储要求，不过这个一般都很难做到。这个就要按照我们在1中的分类来对退货进行不同的处理了，像过期，近期，内包破损这种很明显的质量已经不合格或即将不合格的产品，也就没有或者再销售的必要，直接做报废处理。外包装破损，有效期还很长，在不能确定药品在从出库到再退回过程，存储条件不明确的时候，应该对产品进行抽样，对产品质量进行评价，并根据检测结果，做出相应的处理；如果退货仅仅是外包装的少量破损，也清楚流转过程中的存储情况，直接更换包装，再次发货销售应该没有问题吧。
3.这个过程中的风险的运用的话，就是搞明白造成退货的原因，并对造成退货的更不原因进行分析，比如你的产品很难销售，根本就卖不出去，还是某个销售商的能力很差，给你们造成了大量的过去退货等等。找到这些问题以后，针对这些原因制定相应的措施，比如，加大广告的投入，加大推广力度，比如更换更好的销售商等等。这些措施出来以后把领导那里，领导们都同意，那就签字，执行。在接下来这段时间要观察统计造成退货的原因，对你先前制定的措施进行评价，看是否能减少相应的退货，有用的话，就继续执行，没有的话，就回去再制定措施，批准，执行，评价。上面这段基本上说圆了。

总结一下子，就是产生了退货。我们首先要根据退货的原因和收到的退货情况，先对退货进行分类。根据不同的类别启动不同质量评价，并根据评价的结果对退货进行处理。再对退货原因的统计缝隙，找出造成退货的根本原因，针对原因制定措施，措施大家都接受的话，就执行，并在以后继续统计退货的原因，对执行的措施进行评价，看是否可行………