无菌室消毒后维持时间

song_85122

我们公司目前采用甲醛熏蒸，熏蒸后维持一周的生产，目前想变更为熏蒸一次维持2周的生产，请问大家验证怎么做？有好的方法推荐下。

JIAOZHX

时间长短与熏蒸没有关系

song_85122

JIAOZHX 发表于 2015-3-25 11:22
时间长短与熏蒸没有关系

就是熏蒸后维持无菌时间由1周变更为2周，无菌保持时间的验证？
2周内每天都有生产，培养基灌装怎么模拟？
微生物监控怎么监控？
有相关的法规或者指南推荐下！

谢谢！

JIAOZHX

那要看你们的日常卫生维护怎么样

chenhongyv

song_85122 发表于 2015-3-25 11:30
就是熏蒸后维持无菌时间由1周变更为2周，无菌保持时间的验证？
2周内每天都有生产，培养基灌装怎么模拟？ ...

培养及灌装与甲醛熏蒸后延长时限没有关系，这个不需要做。
按照生产时正常监控就可以呀，难道生产时你们不监控吗？
主要做沉降菌、浮游菌及设备表面取样

chenhongyv

你们甲醛熏蒸频率太高了，净化系统好的话三个月一次就可以了。你们的员工不怕得癌症吗？

aflyfish

为你们的员工感到悲哀。

河西智叟

我做的是1个月，遇到被破坏状况，即时消毒，日常生产结束后用消毒剂对各物体表面进行擦拭。。。整个验证在车间建成初期就做了，毕竟那是时间富裕，可以做这许多时间。。既然已经开始生产了，，想要延长，估计只有一天天的做了，走逐步延长的路线了。。

song_85122

chenhongyv 发表于 2015-3-25 11:40
你们甲醛熏蒸频率太高了，净化系统好的话三个月一次就可以了。你们的员工不怕得癌症吗？

我们的生产工艺不一样，技术是日本转移过来的，一周连续生产结束后开放环境进行清洁，再进行甲醛熏蒸。平时不用酒精消毒。

我们甲醛熏蒸房间浓度到达0.5ppm以下才可以入室。

国内的药厂一般是3个月熏蒸一次，平时用酒精清洁消毒，只要环境监控合格就没有问题，但这样也有局限性，做沉降菌和浮游菌也只是一些代表性的点。

song_85122

aflyfish 发表于 2015-3-25 12:16
为你们的员工感到悲哀。

每办法呀，管理层有不天天呆在车间里面的。

song_85122

河西智叟 发表于 2015-3-25 12:51
我做的是1个月，遇到被破坏状况，即时消毒，日常生产结束后用消毒剂对各物体表面进行擦拭。。。整个验证在车 ...

你们以前一个月是怎么做的？监控频率及项目？

wanggui_929

每季度一次，日常监控，超警戒限就熏

河西智叟

song_85122 发表于 2015-3-25 13:00
你们以前一个月是怎么做的？监控频率及项目？

建成之初做的。先测当时的，再测熏蒸后的，以后连续监测，3天一次，因为我还设定了一个使用消毒剂清洁后3天有效的验证，一直做到周期满。。。唯一的缺陷就是没处于生产状态，污染不严重。。这个可以在日后的生产中加以弥补。。。

cq254032003

重新做动态的环境监控验证，你要足够有信心，可做同步，但万一有问题，产品怎么办？将会是个大难题。

yddjh

熏蒸不是保证无菌环境的手段，无菌环境不是通过验证出来的，整个思路就错了。。。

song_85122

yddjh 发表于 2015-3-25 14:16
熏蒸不是保证无菌环境的手段，无菌环境不是通过验证出来的，整个思路就错了。。。

熏蒸是保证无菌环境手段之一，熏蒸的效果也要确认。
当然，后期的无菌保证需要空调的维持，还有日常人员的控制，环境消毒等~

冰城

这个法规并没有要求，很多无菌企业不用甲醛熏蒸，或者甲醛熏蒸维持一个月的时间，这个主要就是一个微生物水平了，可以验证消毒灭菌的最长保证期，通常这种空间消毒要搭配区域擦拭一并的

song_85122

冰城 发表于 2015-3-25 16:51
这个法规并没有要求，很多无菌企业不用甲醛熏蒸，或者甲醛熏蒸维持一个月的时间，这个主要就是一个微生物水 ...

好的，谢谢！
可以增加培养基模拟灌装试验在最长的维持时间结束前实施。这个跟能体现无菌环境的维持状况。

chenhongyv

song_85122 发表于 2015-3-25 12:51
我们的生产工艺不一样，技术是日本转移过来的，一周连续生产结束后开放环境进行清洁，再进行甲醛熏蒸。平 ...

但这样也有局限性，做沉降菌和浮游菌也只是一些代表性的点。
这个就和无菌检查不能全部检查是一个道理的，你不能全部取样检测不是吗？具有代表性的取样点就可以代表洁净区呀。

cph2345

环境合格，为什么要定期熏蒸呀。