注册的工艺处方量，在生产过程中还需验证吗？

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-3-27 09:35:34

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最近与同事讨论注册工艺处方量的问题，出现2种观点，其一是：严格按照注册工艺处方量或相应比例进行投料，然后进行中间体含量等关键项目的检测，结合中间体含量调整装量以达到控制成品标示含量的要求；其二则认为：投料过程中有损耗，如缓释片的包药，主药在包药过程中会有一定的损耗，所以认为通过验证损耗量，把损耗量折算到投料处方中去，来保证得到的中间体中含有处方量的主药含量，也就是实际投料量要比注册的处方量多，这是不是改变注册处方工艺了？请高手发表高见！！！

青城/怒云 · 发表于 2015-3-27 09:39:17

看下药典关于100%投料的龟腚
就明白了

赵旭锋 · 发表于 2015-3-27 11:08:43

一楼的回复是一个方面
我记着在那句话后面的内容的意思是，要是生产过程中会造成损耗的，可以适当增加投料量来确保产品质量。具体的内容，你可以在去看看

[验证管理] 注册的工艺处方量，在生产过程中还需验证吗？

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