关于生物制剂的问题请教

反动 · 发表于 2015-3-31 12:40:23

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刚接到任务需要做个生物制剂的中试，之前没接触过，请教下：我该找些什么资料来初步学习下呢？主要是生物制剂的生产设备，厂房设施配套方面的内容，比如指南、法规、或者ispe方面的建议的？请大家不吝赐教啊

产品是抗体和细胞因子两类。

wanggui_929 · 发表于 2015-3-31 15:17:07

先搞清楚中试产品的工艺规程，工艺需求再说

yuansoul · 发表于 2015-3-31 21:34:46

@凯博思咨询谈一谈，估计是商机

凯博思咨询 · 发表于 2015-3-31 22:05:05

yuansoul 发表于 2015-3-31 21:34
@凯博思咨询谈一谈，估计是商机

生物制剂和无菌制剂，有什么区别？主要是生产工艺的不同，对于厂房设施设备系统环境人员的要求，区别不大。

匿名 *发表于 2015-4-15 13:40:45* · 发表于 2015-4-15 13:40:45

我可以跟你分享一些东西，产品是单抗的

菜菜 · 发表于 2015-4-15 13:56:03

心情葡萄味发表于 2015-4-15 13:40
我可以跟你分享一些东西，产品是单抗的

我也希望跟你交流，我qq2249167716，谢谢！

zyx1001880 · 发表于 2015-5-14 10:39:51

还是自己好好学习吧

shiliuabcd · 发表于 2015-5-15 15:02:39

GE公司的纯化指南，对生产工艺应该有帮助。

zyx1001880 · 发表于 2015-5-20 16:54:05

熟悉产品，什么制剂，有什么工艺、工艺条件、生产环境，质量要求等