欧盟OOS指南中“明显的错误”这一点大家怎么理解？

bijggm · 发表于 2015-4-7 23:02:26

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在欧盟的OOS指南中Ia阶段的调查有一个关于“明显的错误”的列举说明，比如电力故障、设备故障、溶液错误等，可以只记录，在相关文档上写上“**故障，分析重复”，可以不进一步调查，对于这一点，大家怎么理解？
如果在运行过程中设备出现故障停止运行了，序列已经运行了一半，这时要不要走OOS的调查程序？又或者是分析人员配制溶液时出现了操作问题，导致最终得到的图谱出现了问题，这时要不要走OOS程序？因为按Ia阶段的这个定义，这些都可以作为明显的错误而只是记录就可以了？还是指南中要求的是必须没有数据生成，也就是说没有图谱生成之前？

yuansoul · 发表于 2015-4-8 06:08:14

明确原因的就不需要了。

不明确的当然需要了。例如：配液错了导致图谱有问题，你肯定是反向调查了才知道。

与停电这个正向原因明确地就差了很多。

andyouandme · 发表于 2015-4-8 07:35:46

就OOS问题，停电不需要调查了；就停电本身，还需要启动偏差调查吧

bijggm · 发表于 2015-4-8 08:18:17

那就是说象停电这种原因明确的，可以象指南中说的一样，只是在记录上写明“电力故障，分析重复”就可以了，不需要走OOS。而象溶液配错这种，其实也得算启动了调查程序，只是原因比较好找，所以还是要算在OOS中，对吗？

一沙一叶 · 发表于 2015-4-8 08:40:01

bijggm 发表于 2015-4-8 08:18
那就是说象停电这种原因明确的，可以象指南中说的一样，只是在记录上写明“电力故障，分析重复”就可以了， ...

同意，停电不用oos，但是配液错误需要

幻影 · 发表于 2015-4-8 08:41:50

调查就是为了找到原因；原因开始就很明确了，当然就不需要进行调查过程了。

叶非 · 发表于 2015-4-8 08:42:16

你在进行过程中，就发现的问题，你可以当时在检验记录中记录，由QC主管或者QC经理审核，QA确认就好了！

hongwei2000 · 发表于 2015-4-8 08:53:28

如果已经启动了OOS调查
则在OOS调查中说明原因
如果还没有启动OOS调查
可以在记录上说明原因
像你说的停止运行
还没有产生数据
所以也就无所谓OOS了
括号内的数据有效
括号外的数据无效
重新运行即可

开羽 · 发表于 2015-4-8 08:57:59

OOS是为了找原因，没等去调查呢，原因都知道了，还弄个OOS做什么呢？

cgc717 · 发表于 2015-4-8 10:11:51

andyouandme 发表于 2015-4-8 07:35
就OOS问题，停电不需要调查了；就停电本身，还需要启动偏差调查吧

支持你的观点！

bijggm · 发表于 2015-4-8 21:01:23

如果是在运行过程中，发现图谱出现了问题，然后停止运行，但这时已经有图谱生成了，而且图谱是异常的，比如峰面积小了一半等等，然后这时分析人员自已一分析原因，可能是移液时移错体积了，那这时要启动OOS吗？

bijggm · 发表于 2015-4-8 21:04:43

这时就算不启动OOS，但人员操作失误是肯定存在的，如果这种情况多了，是不是又是属于人员培训的问题了？那又得怎么处理呢？

[质量控制QC] 欧盟OOS指南中“明显的错误”这一点大家怎么理解？

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