目前中国制厂验证工作越来越无效论题辨析（讨论有奖）

yangjin7309

虚假验证不论是主观原因还是客观原因，大家都知道这样做是错误的；另外，这种虚假验证占各个企业总验证的比例不是太大，说明不是主流。不能以偏盖全

djsdyx

事实上是有很多企业为了通过GMP而验证、为了验证而验证，这样当然是无效功。但是只要是做了，就会有一定的数据和经验的积累，当量变实现质变的时候，验证工作就会实现其根本意义。当然这些都需要思想和物质的支持。

djsdyx

总局应该采取阶段性特赦的方法解决注册工艺与实际工艺不一致的问题。比如规定时间内企业在维持现状的条件下解决工艺不一致的问题，逾期则一律停产。

hlm73

目前的确大多数都是在套模板，完成任务，很多数据都是编出来的，很少有企业是实实在在做的，这是现状，也是我们行业的悲哀！就和药店执业药师很多都是挂证的一样，企业都是走形式，所以中国制药企业水平总体不高

liushuangyue999

哦，看了大家的论述，觉得这个辩论题还不只是我原来想的那样。有好几个定语，难怪会这么多人有不同观点。不过不管如何，大家应该会承认，现在的验证总的说来还是越来越受重视了。

todaykjd

其实大家都清楚为什么会这样，不敢企业的验证是越来越有效还是 越来越无效，但是就我这个刚刚接手验证的人员来看，其之前自己单做3、4个验证到现在管理公司所有的验证。大家反映的问题都存在。可是我个人认为，不管什么样的情况，验证总归是为了生产服务的。很多工作实际都在做，真实做了不管结果怎么样？终归有好处的。所有说还是有效的

airforcer

讨论验证工作是不是有效的时候，不应以“产品注册工艺与实际工艺不一致”作为论点；但以该理由作为论点时，基本上已经承认了验证是有效的；

如果以某一客观原因来评价过程or确认的有效性，那可以得出没有任何一个过程or确认都是有效的；如一个新设备根本就不符合要求，因为目前的员工都很懒惰，不认真执行操作；不能因为这个原因来说这个设备是不好的；仅以逻辑角度来说。

OK 我的观点还是验证工作还是有效的，而且是必要的；无论从风险评估角度（可探测性），还是从business角度，避免commercial 产品及工艺出现波动or issue；特别是一些customerized equipment和 new process，验证工艺尤其重要；

天上没有月亮

验证也好，其它压好都是为产品质量服务的，最终都是患者买单。应该从提高患者利益出发去做验证或者生产，盲目追求高大上并无实际意义。国内行业情况就是法规推着企业走，法规不动，企业不走。而提到法规就更别提了，照抄照搬还美其名曰深思熟虑，去粗取精。。。。

qlimingsky

验证工作还是得踏踏实实去做。