目前中国制厂验证工作越来越无效论题辨析（讨论有奖）

大呆子

    非常荣幸能加入到潍坊辩论赛中，但又非常不幸我们抽到辩题为“目前中国厂验证工作是越来越有效还是越来越无效”这个辩题的反方――即“验证越来越无效”。尽管我们队输了，但我想就辩论本身，继续来阐述我们的观点：

    抽到这个题，如何去立论说明验证越来越无效，我们小组有几种不同观点：

        1、希望通过我们目前对验证的理解肤浅；

        2、目前GMP仅停留在套模板的模仿水平；

        3、企业没有进行科学有效的的风险评估；

        4、目前的客观条件限制。

    有一个基本常识，对着人们认识世界的逐渐加深，我们做事的方式会越来越科学、解决问题的能力会越来越强，所以，如果单从企业主观行为去对于这个辩题进行立论，是说服力不强的。所以，我们必须从客观上去进行立论，亦就是客观条件制约着我们的验证无效，所以我们主要是从以下几个方面来进行立论的：

    首先我们承认验证本身是一项科学的工作，但在我们目前中国药厂变成无效的工作，理由如下：

    1、大部分制药企业设备设施性能不稳定，从而使得验证条件无法持续保持，所以验证结果无法反映实际生产过程。也许反方会问（实际反方没有驳）我们不会买性能稳定的设备吗？但由于目前制药企业小而散，医疗制度，竞争环境恶劣，企业刚积淀一点可怜的利润，马上就被GMP给贪食掉，企业没有足够的利润及动力去购买先进设备（当然也有一些企业进口性能稳定的设备，但毕竟不是主流），所以，购买性能稳定的设备在实践中可行性不大。

    2、原辅料、中药材质量不稳定，使得我们无法持续保持验证状态。国内对制药行业监管严格，但对制药上游基本丧失监管，原辅料质量批间均一性没有保证，同一厂家如不同批次的辅料即使是相同处方与工艺都有可能导致溶出度不合格；

    中药材受产地、采收季节、加工方式等诸多因素的影响，不同批次的中药材提取出的浸膏质量迥异。

    3、清洁验证检测手段精度不高，中药制剂清洁验证没有实际意义。相信大部分蒲友有一个共识，真正有效的清洁验证是不多的。

    4、产品注册工艺与实际工艺不一致。这是我们反方能否胜利的关键，通过网络调查，注册工艺与实际工艺一致的仅占12.48%，药典一部的中成药制法有相当部分产品是没办法生产出来的。企业实际生产的工艺与注册工艺不一致，而企业提交的验证都是与注册工艺一致的验证，这样的验证是完全无效的。

    正方导师“石头968”最后在跟我辩论，包括天津刘局还有南京圣和质量总监的观点是，事物总是在不断进步，今天总会比昨天做的更好，这个事实我们也接受，但由于实际工艺与注册工艺不一致，企业提交的验证都是假的。一个假东西无论如何进步、无论做的如何精妙，都不可能是真的，所以也不可能有效。

    总结：只有我们行业能够正视现实，并采取行之有效的办法来解决注册工艺与实际工艺不一致的问题，科学的验证才能根植于中国制药行业，才能成为证明工艺持续有效的有力工具。

幻影

现在应该是两级分化严重。。认真做药的踏踏实实的进行验证工作，以使产品工艺越来越稳定，变更越来越谨慎；而以利益唯一目标的，为了GMP而进行编造验证数据，使所有设备或工艺看起来合规和适合而已。

无为

这样论，怪不得会输

无为

如果都是能够保证均一稳定的，压根都不需要验证
而且科学发展到足够发达的时候，也根本不再需要验证了

冰城

还是分企业把，之前确实见过并参与过越来越具有指导性的验证企业，但是也是做了两种模式，对外和对内，对内验证会更简单直接，对外会更具复杂和观赏性，实际做好确实指导意义很大的，尤其在清洁效率方面。

静夜思雨

还是那句话，对无菌的是越来越有效，对非无菌口固是无效。

静夜思雨

什么时候注册工艺和实际生产工艺一致了，才可能有效。

huigenghao

无为 发表于 2015-4-17 14:57
这样论，怪不得会输

请您说说您的观点，有没有什么有理的论据？？

潍坊天辰

现在大多数药企所做的验证，纯粹是为应付GMP而验证。注册工艺与实际生产工艺不符合是个普遍的问题。当然，即使验证过程中发现这个问题，也不能落在纸面上，最后的验证结论还是合格。因为修改注册工艺太难了。

郦无悔

我觉得这个题目应该缩小到"产品工艺验证"上更有针对性一些.
从Qualification上看, 如果碰上好的供应商, 其质量管理体系相对完整和完善, 那还是能收获和参与到正规的确认工作中的

那情，真真

不如进行一个统计数据，统计有多少企业能够做验证，有多少企业用心做验证，有多少企业为了符合GMP编造验证，有多少企业真正做了验证并且能够进行改善工艺。

debye12

事物总是在曲折中前进，甚至有可能暂时的倒退，但是我们要相信美好的事物总会发生，验证也是，一直在进步

palado

验证会做的越来越好，这是必然趋势；就论点中出现在药厂的客观问题，也是真实存在的；无论通过什么途径，什么方法，只有一步步的解决好这些客观存在的问题，才能把我们的验证工作做的更好。  

xmango

只要承认了验证的科学性那么验证必定是越来越好的

湘瘦

就我所经历的厂家情况，做化学制剂的验证基本能按原则进行，做中药制剂的验证基本靠编

APHI

验证应当是越来越无效的、 首先文章提到了企业需要利润。利润才是发展的动力。我们验证要做得很仔细那需要多次的摸索。这个代价也是很贵的。设备本身的不稳定还有自然老化、操作不当、维护不当等等原因造成验证的数据不具备指导性。要想获得一条能指导使用的曲线这个代价也是很贵的。    现在法规的苛刻和质量系统的畸形理念（大凡与产品质量相关的都做验证、验证内容只准提升档次不准降低规格等等）让验证的人员越来越疲于奔命。      总的来说还是因为钱太少了，做不出来好东西。包括验证这份工作

830214ab

我觉得是根据企业性质定的，外企验证做的好的实际做的有的是，只是中国企业尤其是小企业就别说了

lyz5514

目前的确大多数都是在套模板，完成任务...

大呆子

郦无悔 发表于 2015-4-17 15:08
我觉得这个题目应该缩小到"产品工艺验证"上更有针对性一些.
从Qualification上看, 如果碰上好的供应商, 其 ...

嗯，我也说了，关键在实际生产工艺与注册工艺不一致，所以，所提交的验证都是假的，这是我们的核心

四叶花

验证这工作不管是有效还是无效，你都得硬着头皮做。首先得GMP合规啊。。。很多验证工作还是有效的，真实的做了心里有谱，不慌