目前中国制厂验证工作越来越无效论题辨析（讨论有奖）

ptq518

不是验证的过错，是验证对象本身的问题，是技术的问题、是SOP的问题、是工艺的问题、是设备的问题、是领导的问题。。。
一个验证对象本身是不对的，要验证成对的，是验证的错吗？
验证不通过，可以不生产吗？可以换设备吗？可以让产品不上市吗？。。。
以上都不是问题，关键是要看你们领导同意吗？

大呆子

xmango 发表于 2015-4-17 15:16
只要承认了验证的科学性那么验证必定是越来越好的

我们用了一个成语来说明：橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳。

真理的相对性，一个科学的东西，基础条件没有了，也就失去了本来的意义

大呆子

palado 发表于 2015-4-17 15:13
验证会做的越来越好，这是必然趋势；就论点中出现在药厂的客观问题，也是真实存在的；无论通过什么途径，什 ...

因为目前工艺不致的问题非常难解决，所以，我们的验证并不是在证明我们实际的东西，所以这个验证无效

大呆子

debye12 发表于 2015-4-17 15:12
事物总是在曲折中前进，甚至有可能暂时的倒退，但是我们要相信美好的事物总会发生，验证也是，一直在进步

对的，所以我强调一个前提条件“目前中国药厂”

a03050183

设备、清洁验证还是越来越有效的~~工艺验证存在很多问题，拿出来的都是观赏性好的。

chinadqg

个人认为目前的阶段的确处于套模板的阶段,国内的大多数企业还不知道为什么做验证,如何从验证中获取支持,验证都做些写什么,做到什么程度
咨询公司推动了行业进步,也束缚了一些思想,这是我们应该警醒的

大呆子

ptq518 发表于 2015-4-17 15:48
不是验证的过错，是验证对象本身的问题，是技术的问题、是SOP的问题、是工艺的问题、是设备的问题、是领导的 ...

我们首先承认验证是一项科学手段

如果说工艺不一致就要求老板不生产恐怕你在这个企业也没有存在的必要了.

cph2345

大呆子 发表于 2015-4-17 15:48
我们用了一个成语来说明：橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳。

真理的相对性，一个科学的东西，基础条件 ...

古语说的并不一定就是对的。我小时候我的姑父从南方带回一个蜜桔树，我种在了山东老家的花盆中，长了八个又大又甜的桔子。后来冬天的时候因为天气太冷树苗冻死了。山东是绝对的在淮河以北的。

喜之郎

静夜思雨 发表于 2015-4-17 15:03
还是那句话，对无菌的是越来越有效，对非无菌口固是无效。

同意该观点，呵呵

南太平洋

大利可图的药品  走高端市场的 验证老老实实的做      

上量不赚钱的  搞资本运作的  走个形式罢了

小米0

不论胜或者败，感觉这种辩论都形而上学的。没有数据作支撑，怎么说都苍白。
1、没有基础数据（比如水针剂厂家XX家，设备40%为XX年代产品，50%为新版后改造时产品），如何使人信服？
2、验证的结果是供内部参考，供当局查证，但还有一个最主要的，为患者服务。由此，客户投诉率多少（以某类剂型为例，约10%，其中多少与工艺有关，与工艺相关则意味着可以通过验证来证明其有效性），药监当局发布召回令多少，各类企业自主发布召回数量及批次多少？
以点带面，抛砖引玉，请后续诸君补充。

happygods

这个 不只是需要我们行业 正视这个问题。应该是 全民的。从中央到地方的层次。否则 螳臂难当洪流。。。。。

我个人觉得 造成我们 造假  做的不一致的根本原因是 我们的 原材料都不一致。。。

无为

大呆子 发表于 2015-4-17 15:57
我们首先承认验证是一项科学手段

如果说工艺不一致就要求老板不生产恐怕你在这个企业也没有存在的必要 ...

如果如此生产下去，遭严查，企业都变黄了

lilyzai

其实验证这项工作还是在不断进步的，我从我们公司关于这方面的工作就能感受到，其实虽然验证资料最终的结果都是“合格”，但是我们在实施的过程中还是能发现一些问题的，只不过因为各种原因，这些问题在验证资料中未体现出来，但是通过这样一个过程我们还是能有所收获的，这项工作的确跟公司的经济实力有很大的关系，好多没能做的起来就是因为在做的时候缺这缺那的，有的仪器高价买回来，可能每年就用那么两次，还要校验什么的，的确费用是高，慢慢来吧，会好的，我觉得大家的看法不一样，很大程度上跟公司的实力有关，有的公司实力雄厚，什么都来真的，所以，他们看到假的就觉得不可思议，但一些小的公司没那些实力，所以大多时候就只能造假了，甚至还会觉得要达到那种理想化的状态是天方夜谭呢

可亲可爱

现在许多企业做验证就是给审计和检查人员看的。根本不是为生产。

gin

这题目太绝对，中国国内验证做的好的企业大有人在，只不过小型企业太多。
不过我想，医保政策等大环境的变化将洗牌整个制药行业，后面淘汰多了，剩下来些有能力的企业，这个局面自然也就解决了。
算算现在制药厂4000多家，就算只有12%左右的做的好，也有接近500家，算是个合理数字~~

航行

四叶花 发表于 2015-4-17 15:47
验证这工作不管是有效还是无效，你都得硬着头皮做。首先得GMP合规啊。。。很多验证工作还是有效的，真实的做 ...

做的是 文章 不是实际

呼吸

谈谈对反方这几点理由的个人认识：
1.其实这种情况是比较普遍，但大都存在于中药。现在化药生物制药企业都不缺钱买的设备真是高大上。设备参数稳定性都是很高的。至于众多的中药企业参数的不稳定性我举个例子吧。我做一台灌装机的验证，装量这块标准是10mL，药典标准是＞95%吧(好像是98%）。我们内控标准是10.4~10.7 ，但实际检测结果是在10~11ml左右。这说明什么？1。设备其实是稳定的只是波动范围大了，而且是可接受。2.内控标准定严了，学高大上定那么严干么？3.中药本身的特性，毒副做用不明显，有必要那么精准吗？我的意思是，你的标准定严固然高大上，但根据品种剂型的实际情况只要合格可以适当放宽标准范围。以后我验证的时候定为10~11ml做为验证标准不可以吗非要精准到零点几毫升才算设备稳定？当然我和老板算了一笔账，一瓶多加0.1ml，一个批次10W支，你就浪费了1000支，也就是100盒，近2W元啊，有钱的话还是换个精密点的设备。
标准范围是否能满足质量要求，只要能保证质量要求，质量标准可以根据设备的精准度适当放宽。就我上面那个例子，老板不舍得换设备，随着设备的老旧，哪怕他灌装量10~14ml，也可以，不能验证吗？0.1~0。4ml算稳定，1~4ml就不算稳定了？
2.中药的成分不稳定是个麻烦的事（所以打死我也不敢做中药注射液)，有些药起作用的成分其实都不是很清楚，特别是做含量，很多企业就是找一种容易测的物质做标准。上次看一个报道就是说某种中药现行检测标准是测某种物质含量，结果不良奸商就往里面添加果丹皮，结果那个含量就够了。这个只能说是现有的对中药的研究不够，检测方法不完善，很多企业就知道这种药能治什么病，但是那种成分起的作用并未用深入研究。而不是说验证不适用。成分这块在化验生物药验证就很有作用吧。
3.我以前也是这么认为，觉得中药残留成分复杂，成分残留就更不好测了。但有次和同行交流，豁然开朗，你管他残留什么成分！残留无非是有机物和无机物，做个TOC（有机残留）做个电导（无机残留），这两个残留值符合要求，我记得好像是10PPM不就行了。当然有些人会教真，比如说我什么残留很少量（10PPM）就会致病或者致死。那你可以定标准定严点吧。
4.这事我很清楚。传统中药注册时间都比较久，那时设备自动化程度低，现在中药企业都是追求产量上了很多自动化设备，在一些非关键环节上有了变化。就你所说药典的方法有很多是不可行的。这里我要感概一下，中国人最大特色就是讲人情，都知道这个问题，没人愿意去重视去解决，都私下做人情放水。其实中药生产企业生产工艺与注册工艺不符那个检查老师不知道，那个老师都清楚什么原因，那个老师都是默认的。验证不能做出来的和注册工艺不一样。但没办法解决。这么复杂的中药的研究靠个人私企是不可能有财力物力解决的。所以你这条说的是中药的无奈不是验证的无用。
最后，作为中国人，怒吼一句，装样子的航母都造出来了，老祖宗传下来的传家宝就没钱去研究去发扬光大吗？:@

1061179611

总在进步吧。对验证的重视程度现在比过去强多了。EU 附录对验证与确认有了更明确的指导意见。做好了，心理踏实。  

syhorchid

正方反方不要紧，主要还是要靠辩论技巧。