模拟灌装（分装）需要模拟停电状态吗？

yuansoul · 发表于 2015-4-24 16:45:23

liushuangyue999 发表于 2015-4-24 16:27
柴油发电机是有，有台几百个千瓦的柴油发电机，就是为无菌车间准备的。供一个车间没问题。

看产品附加值了，这个发电机日常维护和购买成本很高。

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-26 07:40:54

石头968 发表于 2015-4-24 14:33
切换时间较长

一般切换时间也就十来分钟吧。

赢者无悔 · 发表于 2015-4-26 08:11:59

刚开始，考虑了，权衡后，放弃了。

石头968 · 发表于 2015-4-26 09:17:52

liushuangyue999 发表于 2015-4-26 07:40
一般切换时间也就十来分钟吧。

对于无菌环境，10来分钟，空气流体学告诉我们，污染已经发生了

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-26 09:44:02

本帖最后由 liushuangyue999 于 2015-4-26 09:45 编辑

石头968 发表于 2015-4-26 09:17
对于无菌环境，10来分钟，空气流体学告诉我们，污染已经发生了

要是不模拟停电，这种停电期间生产的产品就肯定直接报废，污染发生不发生不太好说，要模拟通过呢，是不是可以放行？

故园修竹 · 发表于 2015-4-26 09:57:33

不作死就不会死

pontifex · 发表于 2015-4-26 11:02:45

石头968 发表于 2015-4-26 09:17
对于无菌环境，10来分钟，空气流体学告诉我们，污染已经发生了

还是看各自车间、空调、生产线的具体情况吧。
比如无菌隔离系统，使用过程中故障停机了，10分钟后再开机会受到污染吗？没有数据支持不敢说一定不会受到污染，但是估计风险不大。

石头968 · 发表于 2015-4-26 13:37:55

liushuangyue999 发表于 2015-4-26 09:44
要是不模拟停电，这种停电期间生产的产品就肯定直接报废，污染发生不发生不太好说，要模拟通过呢，是不是 ...

很多企业真的发生停电，也不是直接报废产品的，仅凭风险评估就敢放行的，也有，比不模拟，更可怕

石头968 · 发表于 2015-4-26 13:38:39

pontifex 发表于 2015-4-26 11:02
还是看各自车间、空调、生产线的具体情况吧。
比如无菌隔离系统，使用过程中故障停机了，10分钟后再开机 ...

很多人、绝大多数人，不是一口回绝停电的模拟验证嘛

大呆子 · 发表于 2015-4-26 14:12:21

不用，直接是不可接受的状况

枫子 · 发表于 2015-4-26 14:40:58

工艺规程规定了灌装时突然停电的应急措施，包括发电，切换备用电路，但总要有时间延迟，每次模拟在结束前模拟停电影响，目前10分钟内可以接受；没验证更长时间，因为切换在10分钟内，没验证更长的时间。

pontifex · 发表于 2015-4-26 15:54:07

石头968 发表于 2015-4-26 13:37
很多企业真的发生停电，也不是直接报废产品的，仅凭风险评估就敢放行的，也有，比不模拟，更可怕

是有这种情况，风险评估是个好东西，被滥用了，很多时候反而成了一些不合规情况的借口。

nao · 发表于 2015-4-28 13:29:21

不需要，断电是按偏差处理的

lgnllhp · 发表于 2015-4-28 14:00:34

个人认为需要，好几个人认为需要走偏差，但是偏差怎么评价？不能够只依靠风险分析拍脑门，需要综合考虑停电的时间，范围，以及停电时产品的状态，短时间的停电对也需要对当时暴露在空气中的产品进行废弃，但是已经能够确保不与外界接触的产品是否应该综合评价呢？比如说还在灌装系统内的产品，比如冻干产品中已经进入冻干机内密封的产品。这是根据各自的工艺来确定的。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-4-29 19:42:33

学习一下,谢谢楼主分享。

无敌的寂寞 · 发表于 2015-4-30 15:32:37

小菜鸡觉得，模拟灌装模拟的是在最恶劣的生产条件下，还能持续有效地生产出合格的药品。停电，最基本的生产条件都不具备，还模拟什么啊，无意义。

梁奋芬 · 发表于 2015-4-30 15:58:13

其实停电的你可以作一个空调异常停机恢复验证的，证明你规定时间内（比如30min）停电可以接受，模拟验证就没必要模拟了

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-1 09:17:24

无敌的寂寞发表于 2015-4-30 15:32
小菜鸡觉得，模拟灌装模拟的是在最恶劣的生产条件下，还能持续有效地生产出合格的药品。停电，最基本的生产 ...

停电是有可能发生的，你不能说最基本的生产条件不具备。而且有的企业有自己的发电机组，只不过切换需要时间，如果真的停电切换时间不长（十来分钟），你生产到一半，你说这批产品是要还是不要继续生产？

木子寒泪 · 发表于 2015-5-1 10:17:16

vchenv 发表于 2015-4-24 11:22
做到极致，干脆高效、空调全关，然后把厂房戳破，模拟建筑物被导弹击中，最好来一个地球被核弹毁灭的模拟， ...

有道理

无敌的寂寞 · 发表于 2015-5-1 17:28:22

liushuangyue999 发表于 2015-5-1 09:17
停电是有可能发生的，你不能说最基本的生产条件不具备。而且有的企业有自己的发电机组，只不过切换需要时 ...

那已经是偏差了，那已经不是正常的生产状态了

模拟灌装（分装）需要模拟停电状态吗？

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