求助：想延长原料药的复验期，在稳定性考察方面需要做哪些工作呀？

小胖不帅 · 发表于 2015-4-27 15:34:39

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公司原来的原料药复验期太短了，定了一年，而产品多出口。现在想延长复验期至两年，我所理解的是只需要做长期稳定性考察即可，然后按照变更原则，递交其他的相关资料。请问各位专家，我这样做，是否正确？如果不对，还需要做哪些工作？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-27 15:49:26

复验期在国内外的定义是不同的
你先要确定是哪一种

可亲可爱 · 发表于 2015-4-27 15:50:12

原料药重新复验合格可以使用吗？你的稳定性数据能支持复验后的时间吗？

lunmulunmu · 发表于 2015-4-27 15:56:54

国内注册过吗？国内发的注册批件没有有效期吗？

小胖不帅 · 发表于 2015-4-27 16:03:09

hongwei2000 发表于 2015-4-27 15:49
复验期在国内外的定义是不同的
你先要确定是哪一种

按照国外的理解

小胖不帅 · 发表于 2015-4-27 16:05:30

lunmulunmu 发表于 2015-4-27 15:56
国内注册过吗？国内发的注册批件没有有效期吗？

注册了，是需要做补充申请吧，问题来了，其中需要稳定性数据，我就想知道这稳定性数据需要做加速么？

hongwei2000 · 发表于 2015-4-27 16:06:28

小胖不帅发表于 2015-4-27 16:03
按照国外的理解

国外的理解复验期是供应商提供的
只能短不能长

小胖不帅 · 发表于 2015-4-27 16:06:30

可亲可爱发表于 2015-4-27 15:50
原料药重新复验合格可以使用吗？你的稳定性数据能支持复验后的时间吗？

我就想知到如过长期的合格了，需要做加速么？

栗子7 · 发表于 2015-4-27 16:11:36

自产的原料药，加速、长期都需要进行才能定复验期，外购的话就只能参考供应商提供的数据了。

1433240751 · 发表于 2015-4-27 16:26:09

小胖不帅发表于 2015-4-27 16:06
我就想知到如过长期的合格了，需要做加速么？

我觉得长期更有代表性吧，但如果需要注册申请还需要看注册申请的要求吧，如果只是企业内部变更，长期就可以了吧。

葛布呢里 · 发表于 2015-4-27 19:38:08

这个ICH Q1E 有详细的指导。基本上长期和加速的都要做，并且一起作评估。对于室温储存的，六个月加速和12个月长期，可定24个月的复验期，如果是24个月加速，可定36个月复验期。复验期不超过长期稳定性的12个月，并且最长复验期不超过60个月即5年。其他储存条件各有规定。

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