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本帖最后由 凯博思咨询 于 2015-4-28 20:19 编辑
凯博思2015培字第02号
关于举办“中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准”专题培训班的通知 各有关单位： 凯博思科技有限公司成立于2010年2月，专注于制药行业会议/培训服务、人才猎头服务、药机药企网站设计/开发/维护/推广/托管服务……做为中国最大的制药人网上社区—— 蒲公英制药技术论坛的网站运营商/维护商、线下会议承办商/赞助商。 凯博思科技有限公司5月8-9日将在广州举办培训： 2015年05月8-9日，在广州举办“中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准”培训班。 现将有关事项通知如下： 一、“质量风险硬件设计工程管理验证维护校准”培训班 会议日期：2015年05月08日-09日 广州市 (07日报到) 会议地址：广州市东风东路752号，东方丝绸大酒店 1、会议内容： “中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准”培训班主要内容为：新版 GMP形势下的中药提取法规要求、中药制剂的质量控制难点解析、基于质量风险的硬件设计（中药提取、口服固体、无菌原料药、非最终灭菌制剂）、药厂GEP工程项目管理实践、基于风险的确认与验证、硬件确认与工艺验证的FDA新思路、基于风险的符合欧美要求的维护与校准体系”。 二、“中药/口服制剂/无菌药品的质量风险/硬件设计/工程管理/确认验证/维护校准”培训班日程表 05月8 日
9:00-12:00 14:00-17:00
| 1.中药提取车间设计施工案例要点 2.基于新版GMP中药质量控制要点 3.基于质量风险的硬件设计（中药提取、口服药品） 4.纯化水、空调系统、压缩空气的设计施工关键点 5.制药企业项目管理及流程简介 6.如何编制一个项目计划书（模板+案例） 7.制药工程项目管理过程如何控制（模板+案例） 8.制药工程项目管理关键点控制，包括进度管理、预算管理、质量管理等 9.GEP规范体系介绍 10.制药工程项目都存在哪些现实风险及如何应对？ 11.关键设备选型流程与方法（结合新版GMP） 12.工程施工过程项目管理与GMP 13.工程设备验收与验证（结合新版GMP） 14. GMP工程项目竣工资料要求 主讲人：张老师， 资深GMP培训讲师、ISPE培训部成员、国内知名药企高管、高级工程师、项目管理IPMP专家、ISO9001质量体系审核员，对于新建制药项目、新建工厂的质量体系建设，有着丰富的经验。主持或参与过新版GMP认证、欧盟和FDA的检查，曾受邀多家药企、协会、高校作为制药工程项目管理讲师。 | 05月9日
9:00-12:00 14:00-17:00
| 1.基于质量风险的硬件设计（无菌原料药、非最终灭菌制剂） 2.如何编制有效的URS（车间厂房、HVAC系统、工艺设备模板+案例） 3.设备选型选购流程与方法（结合新版GMP） 4.基于风险的硬件系统DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ验证主计划 5.硬件确认与工艺验证的FDA新思路 6.制药企业公用工程验证要点（水系统、纯蒸汽、HVAC系统、压缩空气） 7.安装调试试车与确认 8.施工管理、验收管理、档案管理、标识管理 9.基于风险的设备使用、维修、预防性维护流程解析 10.基于风险的计量校准体系流程解析 11.制药工程设计与项目管理的反思与探讨 12.计算机化系统运行、维护与验证要点简述 主讲人：焦老师， 资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。 |
三、会议费用 会务费：1200元/每人每班（含授课费、资料费、证书费、发票、午餐） 账号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名称：天津凯博思科技有限公司 课程资料、课程录音，均可免费共享。 报名3人免费送一个名额。 会议酒店（自费）：订房电话：18028001657 张小姐 标间（双、单）260元/间，豪华（双、单）300元/间。 自助餐60元/位（自费）。
四、会议说明 1、学习结束后由凯博思科技有限公司颁发培训证书。 2、凯博思科技有限公司将建立培训数据库，点对点免费提供网络GMP培训、答疑。
五、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： 报名电话： 13922129660 联系人：杨老师
凯博思科技有限公司 2015年4月15日
凯博思5月8-9日培训通知.zip
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发表于 2015-4-28 20:17:08
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