注射剂又出问题了！（这回是西药）

zaa2007

该不良反应与可见异物没有关联性啊！

yuansoul

zaa2007 发表于 2015-5-7 12:12
该不良反应与可见异物没有关联性啊！

小声点。。这个不能说太细。

四叶花

个别患者用药后出现寒战、发热症状，是可见异物不合格的原因？好牵强啊

四叶花

青城/怒云 发表于 2015-5-6 08:57
可见异物与热原反应没有直接关联
人工灯检漏检率是无法避免的
机器灯检也有差错率

还是回家当太太的好，么事都不做总不会犯错吧

赢者无悔

实际关于这类的问题，无所谓中药、西药，只要是我们所需要的，都或多或少的有些影响。感觉国家的政策可能真的要变。

青城/怒云

四叶花 发表于 2015-5-7 16:12
还是回家当太太的好，么事都不做总不会犯错吧

有道理
当太太如果是官太太
也是危险滴

hope_y8crE

可见异物把关不能总靠灯检，前面的工位要把可见异物控制好，灯检是最后一道质量把关，万一漏检了就流出去了。

liushuangyue999

可见异物，又是可见异物，前不久还在一个题为“搞制药不容易的帖子”里说过这事呢，其实这个项目就难以控制，因为是靠人眼睛来判断的，这个人看看到2个，那个人看到3个。真有这种情况。这个人看到合格那个人看到不合格（同一瓶东西）。

jettery

顶起顶起！！！

gabfghy990205

这些都是利益的需求下而生的炸弹留下来的

linqiju

现在基本上都是人工灯检吧

先亮

针对此事的个人分析：
“个别患者用药后出现寒战、发热症状”，“该批次药品“可见异物”项目不符合规定。”
1. 这两个事情基本不搭界，但是既然要处理该事情、该企业，总的需要有一项不符合规定的；
2. 该品种：【不良反应】静脉注射可有全身发热，静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。可致高钙血症，……。本身该品种具有“发热”的不良反应，仅靠不良反应难以作为处理该事情的、该企业的决定依据；
3. 该品种可见异物问题由来已久，很有可能不是灯检放过的可见异物，而是安瓿瓶细小裂纹、砂眼、封口等原因漏气导致的葡萄糖酸钙结晶，这个问题是个共性问题，生产葡萄糖酸钙注射液的企业都知道。潍坊康惠曾经就其库存的多个厂家的葡萄糖酸钙注射液进行大量检查，多个企业均发现结晶产品，并因此对部分企业退过货；
4. 该产品生产过程如果清洁不彻底，容易滋生微生物，导致热原不合格。寒战、发热症状明显是热原反应，医药专业人员都知道。

所以：该厂家发生的问题应该在生产过程清场清洁不彻底，或许还和生产过程药液煮沸、灭菌温度时间降低有关（药液煮沸时间短、灭菌温度低、时间短，容易使该品种在贮存过程中出现结晶，而且温度升高及时间延长会降低热原）。药监部门这个公告是给老百姓一个非专业的原因，但是要给医药专业人员一个满意的原因，还需要对企业生产过程进行严查。

静夜思雨

主要还是身体健康好，不用打针吃药。

Jason

可见异物是注射剂痛疼的事，只有用2次机器灯检才勉强避免。不然一定会有漏网之鱼呀！

sheep-江苏瑞年

可见异物不合格会导致热源反应吗？

AZER

可见异物跟不良反应有啥关系？看来原因不明啊！

瓜子2015

普通注射剂或者粉针剂就不该有。风险太大。别做了。

黎阳1966

过去（80年代）在没有净化的房间生产鱼腥草注射液都没出过问题

xqliu

不论是什么原因，都是生产企业的责任。我们还是练好内功，提高自身的质量，才能在现有的环境下成长。