生物制品处方药可以转换为非处方药吗

banlangen2 · 发表于 2015-5-11 11:04:22

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各位老师好：

本单位有一治疗腹泻的生物制品，属于处方药，现在想申请转为非处方药。可是“关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知”、“关于做好处方药转换非处方药有关事宜的通知”等法规中，只有中成药和化药转换需要准备的资料，没有生物制品。但是在“除以下情况外，都可处方转非处方中”并没有说生物制品不行，只描述了“国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品”。

请各位老师指导,谢谢。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-11 11:15:09

什么生物制品呀
一般生物制品都是注射给药的
而注射剂是不能成为非处方药的
你确认你的产品批件上写的是生物制品？
至于说国家局的表格你可以考虑按照化学药品去填写
但关键是还要看你的产品在国外是否是非处方药

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-5-11 12:40:25

感觉是生化药吧？文号应该是H开头的？

banlangen2 · 发表于 2015-5-11 13:19:13

hongwei2000 发表于 2015-5-11 11:15
什么生物制品呀
一般生物制品都是注射给药的
而注射剂是不能成为非处方药的

老师，药品分类中是写的治疗用生物制品，我们是进口分包装的产品。规格100亿个菌/袋

banlangen2 · 发表于 2015-5-11 13:19:40

仲夏秋夜云发表于 2015-5-11 12:40
感觉是生化药吧？文号应该是H开头的？

我们属于进口分包装的老师

banlangen2 · 发表于 2015-5-11 13:38:30

hongwei2000 发表于 2015-5-11 11:15
什么生物制品呀
一般生物制品都是注射给药的
而注射剂是不能成为非处方药的

是乳杆菌止泻的myreebok老师，不过不是片剂，是散剂，胶囊剂

hongwei2000 · 发表于 2015-5-11 14:26:47

banlangen2 发表于 2015-5-11 13:19
老师，药品分类中是写的治疗用生物制品，我们是进口分包装的产品。规格100亿个菌/袋

整肠生应该是OTC吧
应该和你们是一类的吧

banlangen2 · 发表于 2015-5-11 14:28:28

hongwei2000 发表于 2015-5-11 14:26
整肠生应该是OTC吧
应该和你们是一类的吧

差不都吧，所以就不知道能不能申请OTC了

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