| 序号 | 题目及连接 | 提问问题 | 答案1 | 答案2 |
| 1 | | 臭氧发生器链接到空调机组的臭氧输出管道为什么要装压力表 | 不同的设备不一定一样啦，冷水装压力表可以监控进水压力，防止把放电室给弄坏了，压缩空气同样的道理，压力、流量要监控的，你怎么什么都要问的？
PS：看看说明书，咨询咨询厂家，他们更专业。 |
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| 2 | | 哪位老师有过这方面的经验，抽时间给讲解一下Bar code 与Pharmacode
经常见到铝箔、小盒、说明书、标签（瓶签）上有条形码（识别码），就是不知道它们是如何产生的，以及它们的用途 | Bar code：条形码
Pharmacode：二维码 |
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| 3 | | 感觉我们水点设置过多，检验量过大，车间洗工衣房间会有两个水点，而我们qc部门居然也有三十多个取水点，我想提合理化建议取消不必要的，尽量合用，但是不知道取消这些出水口会动多大工程，会有什么影响，希望大家来指点 | 主要看取水点的作用大不大，减少取水点主要是车间或室内的管路改造及酸洗钝化、吊顶的密封等。有必要的话要重新确认 | 你先拿个初步的方案（图纸），供大家开质量研讨会，方案通过，在起草风险评估，然后提出变更，方案至少包括但不限于以下内容：
1、分析那些点可以取消，取消后，会节省多少人力物力，且其它被拆水口区域的用水怎么办？比如用桶转移，那么桶如何来管理。
2、合计有多少个点可以取消，有哪些工作量，影不影响车间生产。
3、如何来来进行风险评估，包括验证工作如何进行。
4、后续的改造跟踪等
PS：这项工作比较繁琐，想要将工作落到实处，就必须有人多付出来牵头，希望你的建议能得到实施。 |
| 4 | | 想请教一下大家，成品的放行是按法定标准还是内控标准？ | 楼上的观点一致。按照内控标准，不然你制定内控就没有意义了。
其实很多企业的做法还是，假如说超内控了，但未超法定的，就仍做放行处理，认为产品质量还是好的。这种想法是错误的。做内控标准时，是综合考虑了很多因素的，其中一个就是检验误差。要是硬要放行也可以，但需要非常多的资料，需要走偏差，OOS，各种分析报告，最后得出放行的结论。 |
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| 5 | | 这两者有什么区别？各代表着什么样的范畴？有什么意义？ | 前面一个是主动认证（实验室认可，CNAS），认证主体是国家认可委。后一个是强制认证（计量认证），认证主体为质监局。能力也就是参数，可一样也可不一样。像有些出口的药品他就需要CNAS认可的实验室出具报告，而不是计量认证报告。 |
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| 6 | | 请教各位，我们厂现在做项目验证。 其中领导要求里面有两项是人员保护，产品保护 这个项目是和设备一样出报告么 具体考察测试内容有什么不同 | 我觉得：
1、人员保护：EHS部分，比如粉尘隔离、健康体检、劳动防护
2、产品：防止交差污染，产品共线，区域隔离？
是不是分析风险点，评估现有的措施是否能够满足要求，然后再改进？ |
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| 7 | | 公司拟买一台XX公司的口服液联动线，最终纯化水冲洗，隧道烘箱温度要求180℃，加热区3分钟，把瓶子烘干就可以了，行吗？ | 搞清楚你们的目的，是干燥+灭菌，还是干燥
不同的目的就会有不同的需求，设备规格也会发生变化。
如果涉及到了灭绝概念，你们就需要做灭菌的一些列的验证，什么F0之类的是跑不掉了
只做干燥就简单很多，只要你出来的瓶子能干的了就没有问题 |
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| 8 | | 如题所问，如果不是的话应该用什么生物指示，谢谢！ | ATCC9372 黑色枯草芽孢杆菌 10的6次方 |
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| 9 | | 请教各位蒲友及大神们！
关于中间品某个检验项目超出内控标准却未超出法定标准，需要复验吗？复验需要重新取样吗？ | 首先进行OOS，评估是否要复检，不是样品问题就不需要重新取样 |
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| 10 | | 刚到药企，化工出身，一直搞不明白，热原和内毒素有什么关系吗？内毒素是热原的一种？还是其他说法？还有就是非最终灭菌原料药除热原和内毒素一般用什么方法？原料受热易分解。 | 内毒素是微生物分泌物，热源是能引起人体发烧的一些有机物，热源包含内毒素；
除热源活性炭可以，除菌过滤、超滤都能有效去除热源内毒素等
个人理解，谨慎参考，相互学习！ |
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| 11 | | 我们新厂 酸洗钝化、内窥镜检查等 都是 设备方山东精鹰做的，他们也给了报告，那么到时候 打印验证报告时把他们给的记录附在后面给药监局看没问题吗 | 1、IQ/OQ自己起草方案，去确认厂家和你们一起做的安装调试等记录，将其作为附件，形成报告了。
2、PQ你就得自己起草了，按照验证指南的一些要求取样，评估分析出关键点和非关键点，制定取样周期。
3、注意：虽然是新系统，但也应该有警戒限和行动限，只不过可以放宽一点，但在一年的验证周期结束的时候需要对警戒限和行动限进行修订。
如果没有URS和DQ，那你就根据现有的系统情况倒扒皮来写吧，虽然检查不是重点，但东西还是要有的。 |
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| 12 | | 各位大侠：
救救我吧，最近一直纠结温度类设备 如湿热灭菌柜、干热灭菌柜、隧道烘箱之类的设备在做 温度分布的时候，为什么要用验证仪的探头与设备自带的探头进行比对啊？出自 PDA的 哪个技术报告啊？ 为什么这么规定呢？？？ | 主要验证设备的温分均匀性
同时确认验证设备自带的温探的准确性 |
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| 13 | | 各位前辈：不知道贵公司运行岗位（公用系统）员工都采取什么样的考核方式？领导需要我提交一份详细具体的考核方案，考核内容要贴合实际工作，尽可能量化。有经验的前辈，求指导。 | 我觉得首先要有管理才能有考核，不能分工不清，不能吃大锅饭，能者多劳，但也要多得，那么我就从管理和考核方面发表一下我个人的想法：
1、公用工程有着设备多且复杂（冷冻机组）、系统大（成套设备、有很多部分组成）、分布广、区域大的特点，是公司正常生产生活的基础保障，不管是空调、水、电、工业气体等，其重要性不言而喻。
2、对于管理（可能不太适用于哪些就几个车间的小公司）：大的方面，可以按照系统性分类管理，比如成立空调班组、水系统班组、电工班等，并设立班组长或主管；小的方面，明确职责，划分责任区域和工作职责。这个职责最好打出上看板
3、管理分工明确后，那么就方便进行考核了，我觉得可以从卫生、设备运行、运行记录、加班情况、设备检修情况、工作量、积极主动性、服从性、劳动纪律等各方面进行考核，最主要的是需要制定一个考核细则（细则要合理），每次根据考核情况进行加减分。那么在考核的时候需要注意的是：作为考核人员需要做好记录，何时何地何人，说了什么话，做了什么事，在每月的考核记录中要完全记录下来，为了公平起见，可以由主管或负责人定期或不定期的进行自检考核，如果不到位，并当场告诉被考核人，你被扣分了或你被加分了，理由是什么什么。
PS：这里面很多细节需要注意的，考核只是手段不是目的。还是看如何管理，俗话说的好，兵熊熊一个，将熊熊一窝。作为管理人员要起到表率作用，身先士卒，切记不能当甩手干部，特别是公用工程，要经常去岗位、现场转转。哎，一不小心说了多了，见谅！ |
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| 14 | | 各位老师，想咨询一下新版 GMP（2010修改）中的检查和检验的区别是什么呢？？？药典中的检查和检验的区别 | 检查是通过看包装、外观等信息确认产品的来源、质量等
退货时也要检查包装、防伪等信息来确认产品是不是你的 | 检查对外观，检验是根据产品质量标准进行确认 |
| 15 | | 有一客户对我们的产品的杂质有高要求，现有产品满足不了，对来批次的产品进行重结晶，以降低杂质达到客户要求由于量比较小，结晶罐中不能生产，因而用实验室设备结晶，烘干后产品杂质能达到客户要求，工艺与验证三批的结晶部分工艺相同，就是设备和生产地点在实验室，这样返工实验室的产品能不能卖，客户是规范市场的国外客户。 | 除非对方是实验用且经过对方允许
否则是不可以的
而且可能会被认为你们的体系有问题 |
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| 16 | | 请教大家，我们公司的药品冷链运输委托给了物流公司，包括装冷藏箱和整个运输过程，这种情况我们公司是否还需要有冷链运输验证？还是我们只需要审核物流公司的冷链运输验证就可以了？大家都怎么做的？ | 自己去验证估计是不需要的
不过除了审核物流公司的资质以外，最好要他们提供每次运输的过程中都需要对温度进行在线记录，并且提供于运输车辆相符的温度数据。 | 冷链运输的设备验证可以审核运输公司的验证
运输产品的具体运输验证，需要公司自己做。 |
| 17 | | 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
忽然有人问了我一个问题，我居然不懂回答，加这个稀硫酸是什么作用？真心没有思考过，做了小测试，直接加高锰酸钾滴定液到稀硫酸中，没有褪色，可以说明没有反应，这个稀硫酸是参与了反应，还是催化剂或者只是提供了酸性的反应环境，期待高手回答。 | 注意事项：
1、硫酸：酸性环境，碱性环境有副反应；水浴加热之前加入
2、硫代硫酸钠：需要用注射用水稀释，防止水中的氧将部分硫代硫酸钠氧化，使检验结果不准确。
3、水浴加热：促使反应完全，加热时需加入沸石（玻璃珠）。
4、淀粉指示液：临终点加入，过早加入，溶液中有大量碘存在，碘被淀粉吸附，无法与滴定液立即反应，使终点延迟
5、KI：I- 与氧化剂析出I2 ，I2与硫代硫酸钠反应生成碘离子，淀粉指示剂加入时，溶液显蓝色，反应过后，溶液中碘不存在，溶液还原为本色。
6、防止碘挥发：暗处放置，使碘离子转变为碘；密塞水封，放置于氧气接触
7、加入过量碘化钾：与碘形成I3-。还可提高淀粉灵敏度、加快反应速率。
8、室温下滴定，温度高促进碘挥发。
9、碘量瓶中进行，快滴慢摇。
10、防止碘离子被氧化；避免阳光直射，避免空气中氧气接触。
11、酸度不宜过强，否则会加速碘离子氧化。
12、硫代硫酸钠滴定液、高锰酸钾滴定液、淀粉指示液需临用现配
稀硫酸：为反应提供酸性环境，高锰酸钾在酸性、中性、碱性条件下都有氧化性，但依次减弱。其还原产物分别为二价锰离子、二氧化锰、锰酸根 |
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| 18 | | 请问中药饮片提取后药渣如何处理科学，现在城市垃圾处理没有它啊？ | 锅炉焚烧
有机肥
填埋 |
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| 19 | | 我公司某一个注射剂产品，共有3个不同原料的供应商，在首次使用该供应商的原料时均进行了工艺验证，在再验证时，是不是3家不同原料供应商的原料均需要进行各3批的工艺验证啊？ | 个人认为没必要
但需进行相关质量指标的确认 |
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| 20 | | 大家都知道目前国内外冻干机生产厂商生产的冻干机上用的比较多的真空计是皮拉尼-100和MKS，但是对于原理，校验方法和优缺点，我在网上查了很多资料 还是不是很清楚，坛子里的大神帮忙普及一下呗 | 皮拉尼是相对型真空传感器，校准环境为氮气。
我见过的较好的供应商会在干箱上配置绝对式的MKS电容传感器，测量值不受测量介质的影响！ | 皮拉尼真空计是在常压下校验的，是以在不同真空下真空计内电阻丝的电阻变化带来的信号电流的变化来显示真空变化的，他是会发热的，所以对于溶媒含有易燃易爆物料的不适用，当然对于带有sip功能的冻干机水分含量变化大，影响也大，所以也是不适用的
MKS代表的是一类电容式真空计，是在绝压下校验的，不会发热，不受环境的影响，当然价格也高一点儿。 |
| 21 | | 由于要扩大产能，新建一车间，现在需编写新车间的工艺规程，操作规程等，老车间现在还有6批生产计划，生产结束日期要到6月份，做完之后不再使用，
新车间4月份要进行验证批生产，这样旧工艺规程，操作规程是原有的进行版本升级的话执行日期是3月底，这样的话老版本的规程是不是就不能用了，如果老版本不能用的话老车间就不能生产了。
如果另写一套文件的话，文件名称都是一样的，编号不一样又说不过去。 | 新建车间的设备和旧车间的设备故意也不一样吧
这个样子批量估计也不一样
工艺规程自然就可以写成两个了，弄成不同的编号就行了，等旧车间不使用以后，废止现有的工艺规程 |
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| 22 | | 原车间有4条生产线，现改扩建后，原车间保留2条，作为制剂一车间，新建车间2条生产线，作为制剂二车间，另外增加了前处理车间，前处理车间作用为灭菌、粉碎，4条生产线产品前处理均使用，另外，纯化水系统全部更换，原车间空调系统进行了调整，内部结构也进行了调整，系统及设备验证也已完成，现进行部分工艺验证，后申报生产许可，最后GMP认证，请问该工艺验证生产的产品是否违法？二证取得以后能否进行销售？有什么法律依据？ | 改动太大，是必须要过认证了
在改动开始到认证通过这段时间的除了验证批，其他的做了也不能上市的，而验证批一般可以在认证结束后销售，当然了，这个主要是针对非无菌原料
毕竟一和无菌沾上边，要求就会多起来 | 1、生产的产品是违法的
第一新建车间要申请生产许可，得到许可后才可进行工艺验证，这时的产品是合法的，可以申请GMP认证；
2、你老车间的纯化水系统要报备的，空调系统如变更过大，也需报备；
这不仅仅是设备验证的问题，要看一下法规；
3、只有你将所有手续完成后，在两个车间进行工艺验证，这样的产品能不能销售，要看各省的龟腚，有部分省要不允许销售滴，大部分省都可以。 |
| 23 | | 有谁使用过敏杰的真空低温连续干燥机？有问题请教：1.干燥机前后视镜易模糊是什么原因（自动出料）？2.如和进行清洗？请各位大侠赐教。 | 1、因为进入干燥机之前的浸膏物料含有水分，在带式干燥过程中由于真空和加热状态下水分蒸发，所以水汽容易导致视镜模糊，而且在末端出料有一个切料装置，也会扬起一些粉末，混在一起导致视镜模糊，因此建议在安装视镜的时候选择视镜内壁带刮板的那种
2、关于视镜的清洗，要看设计的时候喷淋球，清洗球等安装位置，结合喷射半径、喷射距离等综合因素考虑，一般厂家在设备制作的时候对于清洗考虑都不够全面，因为毕竟是设备制造为主，更多需要靠企业和制造商之家充分交流。很多厂家都号称CIP，其实不是装几个喷头就是CIP的。因此，不知道楼主的设备清洗装置是如何设计的 |
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| 24 | | 我们预计上线的口服固体瓶包装线是内包和外包连线的自动包装线，理瓶机、数粒瓶装机、干燥机装入机、旋盖机、铝箔封口机、贴标机、装盒机、捆扎机等连线运行的。这样进行片剂的内外包装时，如何将电子监管码的打印或贴标加入到自动包装线上呢？ | 首先确认一点，全自动包装线与电子监管码的打印不冲突
1.电子监管一般是在外包装的时候才会介入。内包装你可以不考虑
2.现在电子监管码实施有几种形式
2.1 人工打印粘贴
2.2 印刷监管码
2.3 激光在线打印监管码
你们是自动线，一般建议使用第2、3种方式
3. 一级码的打印位置有两个地方，一是标签上，一是盒子上面。你们瓶子外面还有一个小盒包装，按照赋码规范、销售终端和客户的方便读取上来说，你们需要在小盒上面进行监管码的打印和粘贴。
4. 其实现在激光打印技术已经不是问题。使用激光打印方式的话，可以使用电子监管码是否读取关联剔除设备，系统未能读取，则进行剔除。这个操作已经有公司在使用；另外，三期和电子监管码可以使用一台激光标刻机进行标刻，不要买成两台了
5.读取到规定数目一级码以后，由设备自动打印二级或三级码进行自动粘贴和读取。
6.这些技术在自动包装线供应商那里应该能够得到足够的技术支持，具体情况需要和他们进行沟通 |
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| 25 | | 成品（做为中间体销售）检测时，发现残留溶剂中混入酒精，检验标准跟工艺里都没有涉及酒精，偏差调查为员工用酒精清洗了烘盘，酒精浓度280ppm，改批产品如何能放行。偏差调查完做个风评是否可以。客户的最终产品有酒精残留检测项目。 | 太夸张了吧
仅仅是清洁了托盘
残留的乙醇就能使样品中残留量达到280ppm
你的成品是指制剂成品还是API成品
理论上限度是可以接受的
但会不会改变部门产品的晶型和粒度
会不会改变产品的稳定性（例如产品与乙醇反应）
最关键的是客户是否可以接受 |
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| 26 | | 纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 请问过热水和巴氏是一个概念吗？ 纯蒸汽是直接把蒸汽通道空的管道和储罐循环？ | 我们的巴氏消毒采用80℃60min，过热水灭菌采用121℃30min |
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| 27 | | 稳定性36个月出现0.01%已知杂质，前面月份都是未检出。大家觉得有什么问题？按照报告限，一般都是0.05%，根本不用报告，直接报告未检出吗？ | 0.01%能不能到检出限都不一定
积分了就不适宜报未检出
可以报告<0.05% |
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| 28 | | 公司GMP延续证书有效期至2015年底，现在准备进行新版（2010版）GMP认证，申请新版认证期间所生产的同步验证品种的成品，在验证结束后，申请新版认证前是否可以销售？ | 1.你们还在GMP证书有效期内，验证的批次肯定是能销售的，还不用等认证结束以后生产
2.你们车间进行了改造，并且这种改造需要重新认证以后才能生产，那验证批可以在通过认证以后进行销售 |
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| 29 | | 关于粉针和冻干用的溴化丁基胶塞，在清洗灭菌后，能不能再（清洗、灭菌）使用？ | 一般不建议使用
如果使用的话，设备验证中需考虑对二次灭菌的胶塞进行可见异物检查
包材密封性验证需用二次灭菌的胶塞
包材相容性实验需用二次灭菌的胶塞
不知理解的对不对 |
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| 30 | | 刚刚开始做验证，有个问题一直困扰我，用于前验证的产品应该怎么处理呢？ | 当然是销毁了，难道你还想销售出去吗？现在查的可严呀，特别是中药产品。 |
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| 31 | | 急需咨询各位老师一个问题：药品药品GMP证到有效期了，是再认证还是GMP证延期？再认证和GMP证延期各自含义和具备条件是什么？俩者又有什么区别？法规规定出处于那里？谢谢 | 再认证是重新认证，采用新版
延期采用老版，不发证，只发一个证明
建议一次升级改造
直接按新版进行认证 |
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| 32 | | 不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
纯化水不挥发物项目是负值的问题困扰我多年，不知道有没有人体会过我的感受。我的分析是因为本实验才是mg级别，而我们以前用的是万分之一天平（但是我问了好多个做纯化水试验的，都说用万分之一的天平，我觉得10万分之一比较合理），十分之一毫克级别都是估读数，引起一定的浮动，虽然只有0.3mg，但是足以影响这个实验。
此外，就是使用蒸发皿的问题。
我第一次用的是旧的瓷蒸发皿，发现负数还是蛮大，我的分析就是这个瓷蒸发皿用的多，底部有烧过的痕迹，然后用水浴蒸干的过程中，水清洗了其底部，造成了负值，后来我换了新的蒸发皿，感觉负值比较靠近0了。最后换成玻璃蒸发皿，而且是纯化水专用，问题虽然没有解决，但是感觉比较靠谱，数值比较靠近0，有时候能正数。
请教大家，我如何能做出合理的结果，操作了好多年，负值的情况一直存在，我应该如何解决呢？虽然我判断水是合格，心里总是不踏实。 | 万分之一天平可以满足要求
标准是1mg本身要求就不是很严
况且天平万分位本身也足够稳定
但前提就是要确保空皿在使用前应是恒重过的
当然负值也是正常的
毕竟有天平误差在里面
但如果用眼睛能够看到物质的应该是正值 |
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| 33 | | 如图：为什么称取0.1g时范围是0.06---0.14？？？？？而2.0g的时候是1.95---2.05？？？？？？是因为当取0.1g时如果是 0.05的话，根据修约规则，只能约为0.0g？？？？我这样理解可以麽？？？？那这样的话，只要尾数是1、3、5、7、9这样的单数，范围都 是.6---.4？？？？如0.3g的话，就是0.26---0.34？？？？而不能使0.25---0.35？？？？求回答…………谢谢………… | 如0.3g的话，就是0.26---0.34？？？？而不能使0.25---0.35？？？？0.35---保留一位有效数字是0.4，所以不可以。主要是按四舍六入五考虑进行取舍的。 |
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| 34 | | 认证过的企业按新版GMP重新编写，检查组还能看过去的记录吗 | 可以看，也有权看，但是一般不想看 |
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| 35 | | 分别要装多少个，挡鼠板只装在1楼吧 | 1、电子猫装在仓库内，原辅料库每库一个，包材库可不放；
2、挡鼠板：对外开门的仓库门，车间防火门等均应加挡鼠板；
3、灭蚊灯：基本上有挡鼠板的上方（车间、仓库对外开门的）都要装上灭蚊灯。 |
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| 36 | | 我公司属于中成药生产企业 包括中药饮片的生产。
现在面临这样一个问题，就是生产的中药饮片仅用于公司内部中成药的生产，这样就没有必要对中药饮片进行外包装，这样的话我们的批生产记录中应该如何体现包装规格呢？如果说自用的中药饮片和对外销售的中药饮片使用两个版本的批生产记录的话，好像也不是很合理。请求高人指点一二！ | 销售的，就根据需求确定包装规格
自用的，建议定量包装，如50kg/袋，这样方便操作和统计 |
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| 37 | | 请教一下，如果是以慢病毒为载体转染细胞，因为涉及病毒，可以在GMP里面操作吗？还是要在BSL操作，对厂房设计和风控有什么要求吗？ | 涉及带病毒的厂房尽量专用，空气净化专用，员工安全培训做好 |
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| 38 | | 各位大侠：多产品共线的固体制剂和3个产品共线的原料药生产线，清洁验证10PPM法计算化学残留限度时是否一定要除以安全因子F10？如果没加，GMP检查时专家会以此否决吗？谢谢！ | 应考虑安全因子
如果是按照毒理学的那个方法计算的话应为10
其他方法不一定是10
但一般2以上 |
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| 39 | | 求助：环路校准和 对比校准的区别？？？？
灭菌器做的热分布 属于哪类？？？ 等等 | 环路校准 ：既校准仪表又校准探头；更科学合理
对比校准：应该只能校准仪表；误差较大；
灭菌器做的热分布：属于温度确认，如果温度验证仪探头和灭菌器探头放置在仪器，两个探头比较温度，属于对比校准。 |
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| 40 | | 中药提取物投料，糖衣片加速析出黑点，如何解决 | 根据我的经验可能是两方面的原因：
1、提取物向外面渗透；
2、包衣片受潮后，提取物向外面渗透。
解决方案参考：
1、增加隔离层：（可用5%的明胶糖装包）；
2、多包几层分衣层；
3、采用深色包衣颜色，如氧化铁红
4、铝箔板外面再增加防潮袋。
5、包衣过程中干燥相当重要（应该放在前面说的） |
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| 41 | | 请问大家，印度注册原料药复验期制定有没有相关的法规要求，只是听说复验期要与国内批件复验期一致，请问这是一般要求还是有具体的法规依据呢？ | 印度注册最好用“Expiry date”，不要用"Retest date"!
否则你就等着准备回答官方的各种问题吧！
下面这句是我们印度同事说的：
Most of the times ,at the time of submission for DCGI approvals , Retest date is challenged and they will ask for additional data / justification in support of Retest claim. |
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| 42 | | 我公司买了两个设备厂家的冻干机，在他们提供的确认方案中一个包含冻干机在线灭菌的生物挑战试验，另一个厂家说不做这个实验，那么这项测试到底应不应该做？ | 应该做。BI挑战是灭菌验证的金标准。不过这个属于PQ（使用方自己做），厂家一般只做IOQ。所有最后只有看楼上 |
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| 43 | | 今天有人问了个问题，虽然药典有答案，但确实自己也有疑问，长期稳定性药典上规定了25和30度两个条件，按照南北方的气候自己选择，那么假如我的产品是阴凉保存，即小于20度，那么按照25度的条件 来做的话，如果不合格，那不是很冤。另外如果我的产品是常温保存，即小于30度， 那么如果我选择25度来做，合格，那还能以此来支持产品30度的储存条件吗？ | 稳定性是要保证在有效期内的符合性
你实验室里检验要多久？
至于说检验温度
理论上说没有特殊要求的一般是25度 |
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| 44 | | 各位大侠：
在SIA评估的时候，对于制水设备类的系统（不包括储存与分配系统），与压缩空气制备系统（不包括分配管路），在SIA的时候 制水设备与压缩空气制备系统划为直接的还是间接的系统？理由是什么？
有的地方划分SIA时是下面的情况：
1 制水设备 DIS
2 压缩空气制备系统 IIS。
为什么压缩空气制备系统可以划为间接影响系统啊？感觉和水制备系统差不多的性质啊？
请大家说说你们的看法。 | 前面造成的质量影响，后续的技术步骤可以有效消除的，就算间接影响。
比如纯化水制备系统产生的纯化水，电导率不合格、或者其他指标不合格，后续工艺无法消除，所以是直接影响。
压缩空气制备好后，后续经过干燥、过滤、甚至无菌过滤，可以消除很多前端的污染因素，所以制备系统是间接影响。
胡乱解答，不知道是否合适？ |
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| 45 | | 假设每天生产12小时，下班后关闭所有空调机组风机，次日上班前2小时开启臭氧发生器消毒1小时后，剩余1小时排除残余臭氧绰绰有余，中途的10小时空调机组全关没问题吗？
以前我们是风机在洁净区无人工作时也要开启值班模式运行 | 自己验证啊 | 可以，非无菌区域，保证消毒和自净时间就可以 |
| 46 | | 公司有一台老式的冻干机，没有运行数据自动记录功能，前段时间自己做了个软件实现了这个功能，问下是否要进行验证？ | 这个是必须的，不然记录的数据是不能被认可！ |
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| 47 | | 好多客户要1~10g的小样，我们包装都是1000g/瓶的包装规格，铝瓶包装，每次客户要小样时，就得撬铝瓶，损坏一个铝瓶，还要到结晶区去样，从新分包，剩下一桶990g有得重新做包装记录，审批，放行。就为了这么几g好麻烦，有没有其他简便运行方式 | 如果是那多客户都用的话，弄一个适合的包装分装点小样啊，可以做成损耗，呵呵 | 对头 包装后剩下的尾料做成小包装做样品 |
| 48 | | 呼吸器滤芯多长时间进行清洗，怎么清洗？ | 呼吸器就算不是除菌级的空气过滤器，也至少是有除菌能力的膜过滤器，你看到的那些黑黑的东西是与里面膜的纵深结构，在1μm以下的微观尺度下纠缠在一起的，根本就除不下来；且这货至少是70%至100%疏水，把滤芯倒过来都可以当水杯用，你用啥洗？有机溶剂能透过也是残留。
其实，你们要洗就是因为看到黑乎乎的是吧，这个现象其实不是关键的，关键是看数据：
1）过滤器完整性测试是不是OK，趋势咋样，快超了先换了吧。
2）你的工作温度、湿度下，厂家给出的使用周期是多久？如PALL有明确的，什么PFR膜的滤器在60℃工况作呼吸用，推荐的使用周期是半年。 |
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| 49 | | 关于清场，新版GMP规定如下：
第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
近日，在接触某原料药企业审计过程中，发现该企业只是在每批生产结束后，用母液冲刷一下，问：为什么不做清场。回答：清场频率为每月一次，每次清场需花费2天，意味着停产两天，为保证产量，只做批清，即：用母液冲洗。但是发现该企业为某原料药专属生产线，只生产这种原料药，没有混品种的风险，请问，这样的批清是否可以列为一般缺陷？ | 要是专用设备，原料的稳定性很好，一个月彻底清洗一次没有问题的
不过你们需要他们给你们提供相应的证明数据，或者说清洁周期确定和产品稳定性以及产品杂质说明 | 1 不会自己增加的污染物，相对不重要，只要不超过工艺的处理能力即可，尤其是反应阶段的设备，相对可宽松，但纯化阶段之后的要保证；
2 可能会自己增加的污染物，包括微生物负荷，更重要的是产品自身降解的累积，这是重点，特别是纯化阶段之后的，风险较大。批间的清洁应能够保证在本轮次结束清场之前的最后一批，所累积的污染物能够符合经验证过的要求。
根据第二项，母液冲洗不是可好办法。更因为母液中杂质以及杂质的降解累积几乎不会得到有效的控制。这仅靠常规验证也是难以证明的。真心建议不采取这种方法。
实际上，对母液冲洗的做法不明说，但也不代表别人不这么想：你关注的是收率，而不是质量！ |
| 50 | | 想问下
1.最终灭菌产品灌封是否必须C+A，GMP说高风险产品，比如糖类等容易长菌的使用C+A，普通的单C级就可以，那普通的如果直接设计成C级灌装，会不会有问题呢？
2.最终灭菌产品灌封如果是C+A，这个A级是不是也必须符合GMP附录的A级洁净度要求呢？这个A需不需要粒子和沉降菌连续监测呢？
3.最终灭菌产品灌封如果是C级，那么粒子和沉降菌是否需要连续监测呢？ | 注射剂的没有C+A
专家是不会认可的
也花不几个钱
搞连续监测比这贵百倍 |
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| 51 | | 无菌和非无菌的验证会有不同，广泛的咱不说，我们慢慢来分析，一次一个问题，这次的问题是，我知道很多生产厂家（尤其是小企业，原因要10-50w，大家不舍得）没有PAO发生器（整套设备），我想请问你的泄露等是如何确认，用尘埃粒子扫描法（普通的尘埃粒子计数器），这个用于非无菌制剂都觉得有点悬，用于无菌制剂更加不可靠，能被接受吗？ | 14644中没有直接扫的，有PAO或MPPS两种，逐点扫描法的是老早蓝面的98版GMP验证指南中的，新指南和新的洁净厂房验收规范也都要求采用PAO的方法，无菌车间那是必须要做的，老厂房非无菌制剂还能混混过关，但也要看专家。所以建议那些要通过新版GMP，又舍不得换静压箱的都要注意了，当然靠省下检测费或仪器费，做假通过的，那只能呵呵了，常在河边站哪有不湿鞋。 |
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| 52 | | 我公司有一新品胶囊产品：胶囊为0#加长型，灌装装量中值在要求在为557mg+/-7%，实际生产略高些，在灌装前期没有问题，后来几批次出现锁囊不好和裂囊的问题，经确认是产品堆密度0.58过小，囊容积不够所致，而产品本身可压性较差，无法从根本上解决！
寻求其它设备生产过程时，发现利用薄些的计量盘（21mm，原来的是23mm的），可以灌装，在灌装过程中中值正好是我们要求的560mg，虽有漏粉等问题，但也勉强顺利生产了2批！
但是问题出现在第三批，突然出现装量接近下限的问题，大约520~530mg，导致无法生产，检查设备没有异常，产品的堆密度和粒度分布没有变化，百思不得其解！
请各位工艺方面专家指点 | 先看物料的流动性是不是太高或太低，高了物料自己就流下去了，低了容易刮不进盘导致差异大。像楼主的情况，物料可压性比较差的话可能会不容易成型进料不均匀，其次装得太满了可能在锁合前有漏掉的物料，还有你的盘薄了之后还是算一下体积能不能满足要求吧。 | 1、换回厚一点的计量盘（23mm）;
2、把填充颗粒不加筛网过一下粉碎机，增加细粉量，增加堆密度。不妨一试 |
| 53 | | 请问，口服固体直接，纯化水系统，是否强制要求，处于湍流状态？依据是什么？ | 总结一下：
1、没有神马湍流设备，保证最小回水流速大于0.914m/s，一般取大于1m/s
2、湍流状态、形成的剪切力能够降低系统内生物膜形成的风险
3、这个流速一般没有流速监测，一般知道自己的总回水管道内径，用流量去计算 |
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| 54 | | 如果因工作失误导致中间产品未先生产出的先使用，中间产品均不超有效期，如果在GMP检查中这一点会被判定为一般缺陷还是严重缺陷？ | 一般性的缺陷，不至于对产品质量有太大影响吧 |
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| 55 | | D级区，做房间清洁效期时（24h、48、72、96h），第48h后取样时（接触碟法取房间墙壁）， 这一天正好是臭氧消毒的日子到了，消毒后肯定会影响房间效期的取样结果，这个冲突怎么解决？大家帮忙想想办法 | 1. 重做验证。
2. 臭氧消毒前后，分别取样检测，并进行分析评估。然后清洁周期可能会变成48小时。
3. 96h，对你们这么重要吗？跨周末也就是48小时吧？为啥非得弄个4天，以需求为验证目的不也挺好 |
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| 56 | | 公司一个中试车间上周进行杀孢子剂挑战试验，使用10的4次方的孢子条进行挑战，竟然有5个点显阳性，包括灌装室胶塞料斗下面地面、轧盖机震荡盘下地面等。大家帮忙分析一下。 | 关键在雾化程度及分布的浓度
对于环境灭菌，这种雾化最大的问题的就分布均匀性的问题，做验证的取代表性不足 |
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| 57 | | 1、我们公司的物料A一直是从甲公司购进的，甲公司今年年初被乙公司收购了，我们打算从乙公司购进物料A ，应该算新增供应商吗？
2、物料A依旧是在原来甲公司的地址生产，那么需要进行现场审计吗？ | 不用审计，但变更后的资料需要一份存档 |
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| 58 | | 请大家指教，洁净区如何穿戴劳保用品可以防止注射用塑料袋吸附毛发等杂物！ | 1、湿度消除静电。
2、洁净服再升级，包裹全部毛发，带眼罩！ |
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| 59 | | 搞的以后连数据作假都不敢了 | 存储历史数据
显示实时数据
查看趋势曲线
当然，想改数据，要有权限 |
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| 60 | | 最近在研究ph计校准，问题来了，校准液粉末哪家强？
我们一直用梅特勒的ph计，但是他们的校准液真TM贵，0.7元/ml，谁TM用得起？ 想着自己配制，我们都用三点校准，所以需要6.86 9.18 12.46 的标准缓冲液，大家有没有推荐哪个厂家的缓冲液粉末质量好一点，能开发票也有出厂报告的？一般是去哪儿买的？ 标准物质网站上的也忒贵。
还有一个问题，就是关于缓冲液组选择的问题，我们三点校准，当我们测6.2的时候还能否用6.86 9.18 12.46 的标准缓冲液组？ 还是需要用4 6.86 9.18 的？这个哪个法规或者文件有要求吗？ 请大家不吝赐教。万分感谢！ | 第二个问题，“测6.2的时候还能否用6.86 9.18 12.46 的标准缓冲液组？”
这个我们用的是6.86 与4.01 确保测得的PH在所建立的曲线内。这个是药典2010版附录PH测定法中2注意事项有这么一句“测定前，按各品种项下的规定，选择两种ph值约相差3个PH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的PH值处于两者之间” |
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| 61 | | 产品GMP证书2015年3月2日到期， 3月1日生产的产品，在3月5日出检验报告。是否违规，这批产品还能算合格品吗？ | 检验是Manufacturing的一部分，因此自然是Good Manufacturing Practices所规范的部分。GMP证书只保证在3月2日前有效，因此3月3日及之后所有的Manufacturing Practices均未得到GMP的背书，因此理论上不能销售，除非新一轮GMP认证通过认可后，方可销售。
一家之言。 |
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| 62 | | 各位老师，我们公司小盒、说明书、标签、大箱按照编码来分的有2000多个编码的物料，而且编码会随时增加，以前是这四大类各有一个内控，但没有具体到哪个编码的物料，现在想把这2000多个编码的物料做到内控里面，怎么操作符合法规又省劲呢？知道的老师麻烦给想个办法。 | 文字、图案、颜色按首次印刷留样
材料根据不同的材质进行分类制定标准 |
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| 63 | | 欧洲药典里无水葡萄糖鉴别要用到薄层色谱，具体方法如下：
Thin-layer chromatography (2.2.27).Solvent mixture: water R, methanol R (2:3 V/V).
Test solution. Dissolve 10 mg of the substance to be examined in the solvent mixture and dilute to 20 mL with the solvent mixture.
Reference solution (a). Dissolve 10 mg of glucose CRS in the solvent mixture and dilute to 20 mL with the solvent mixture.
Reference solution (b). Dissolve 10 mg each of fructose CRS, glucose CRS, lactose CRS and sucrose CRS in the solvent mixture and dilute to 20 mL with the solvent mixture.
Plate: TLC silica gel G plate R.
Mobile phase: water R, methanol R, anhydrous acetic acid R, ethylene chloride R (10:15:25:50 V/V/V/V); measure the volumes accurately since a slight excess of water produces cloudiness.
Application: 2 μL; thoroughly dry the points of application.
Development A: over a path of 15 cm.
Drying A: in a current of warm air.
Development B: immediately, over a path of 15 cm, after renewing the mobile phase.
Drying B: in a current of warm air.
Detection: spray with a solution of 0.5 g of thymol R in a mixture of 5 mL of sulfuric acid R and 95 mL of ethanol (96 per cent) R. Heat at 130 °C for 10 min.
System suitability: reference solution (b):
– the chromatogram shows 4 clearly separated spots.
Results: the principal spot in the chromatogram obtained with the test solution is similar in position, colour and size to the principal spot in the chromatogram obtained with reference solution (a).
对于红色字体部分，我不知道该如何理解，为什么需要展开A和展开B？具体怎么操作的？
有知道的同仁，麻烦说一下，谢谢！ | 由于葡萄糖极性非常强
在展开剂中很难展开（即比移值很低）
也很难将之与类似的化合物（一般也是糖类）分开
所以展开了两次 |
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| 64 | | 背景交代：每次做温度类设备，布点后进行温度采集，然后分析得出最热和最冷点，比如2～8℃冷藏箱，需要外置一个有纸记录仪 进行温度实时记录，那这个有纸记录仪的探头 应该放在最热点或最冷点的位置吗？ 我自己认为是应放在中间位置以监控记录设备正常的平均水平，而不是极端位置。但反过来说，如果不放，那么最热和最冷点 得出来又有什么意义呢？ 欢迎各位老师 指点迷津，发表高见！ | 应该放在最冷点和最热点，如果没有放在相应位置，那你得出最冷点和最热点就没有意义。
如果在温度偏离最大的位置上温度都是合格的，那其他位置必然合格。你所谓的平均水平，意义不大。并且你还要证明实际负载运行时你的中间位置能代表设备正常的平均水平 |
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| 65 | | 第一个问题：最近纯化水罐加了呼吸器，厂家也没有推荐更换周期。所以上来问问大家，一般都是多久更换？
第二个问题：我看有的做法是定期检测完整性，如果完整性合格，继续使用。 还定期灭菌，想问，更换呼吸过滤器的时候，水系统储罐向外界敞开，是否更换一次需要对水系统储存分配管道进行消毒？
第三个问题：我们没有配备完整性测试仪器，指南中说可以拿厂家的完整性测试报告，但是，在更换之前要做完整性测试，是否意味着需要把滤芯寄回厂家做完整性测试。
第四个问题：滤芯的材料有pp（聚丙烯），PTFE(聚四氟乙烯)、聚偏氟乙烯滤芯（PVDF) 、聚醚砜膜（PES）这几种滤芯材料有什么异同和优缺点，有好的厂家推荐吗？ | 1.看消毒频率，保证一年至少一次。
2.定期消毒时换上一只完整性测试完好的。可俩交换使用。有钱直接换，用一次扔一次。
3.完整性测试仪器药厂都有，去其他部门试试。
4.pvdf耐热耐氧化适用PH1~12；PTFE(聚四氟乙烯)可过酸碱、有机溶剂、耐260℃高温。pall、 MILLIPORE |
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| 66 | | 请教大家一个问题：
实验室买了支冻干大肠埃希菌标准菌种，现在，冻干菌种用少许营养肉汤溶解，接种至营养琼脂斜面，培养。请问，该斜面培养基中菌种应为0代还是1代？ | 1代 |
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| 67 | | 我们纯化水机最近老是硝酸盐不合格，我听人说硝酸盐的不合格是微生物过多引起，自己不是很明白微生物怎么能引起超标？请各个前辈指导指导 | 如果是微生物污染做一次化学清洁一般用2%左右的氢氧化钠，在做一次全面的消毒基本可以解决。引起的机理为在厌氧条件下，以硝酸根为电子受体，进行的无氧呼吸会产生亚硝酸盐。
可能的原因 ： 一.原水硝酸盐含量高 二.膜的脱盐率下降, 观察电导率的值 三.检测有误差 |
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| 68 | | 如题：空气净化系统送风口回风口比例关系？？ 哪个标准里规定了这个啊？？ 还有机组选型富余量如何规定？？最好有依据 谢谢 | ISPE-HVAC里面提到一句回风不超过新风量的一半。 通常我们控制为30%为了保证人员有足够的新鲜空气进入。 设计余量我这个还没看到哪里规定了余量。工程惯例至少应保留20%以上的余量 |
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| 69 | | 请问要做一次马弗炉的确认应该包含哪些项目？比如温度的确认，要用什么仪器才能经受五六百度的高温探测它的实际温度呢？ | 铂铑合金 |
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| 70 | | 中药煮提后的浸膏可以储存多长时间 | 做储存期验证 |
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| 71 | | 如题，公司为确保生产顺利进行，对一个关键的应用软件自控系统（已经过验证）的软件进行备份，即在另一台电脑上让厂家重新安装了该软件。
版本是一样的，厂家也是原厂家。想问一下，该新装软件的验证该怎样做，是和系统一起全部重新做，还是只对软件做一个安装确认证明它与原
控制软件所一样的即可。谢谢大家～ | 如果你们做过软件的恢复测试，证明软件删除后，重新安装后和原来的功能是一样的，你只做后者就可以了。但是，如果你启用备用的电脑，你需要考虑的是启用后，重新进行部分IQ和OQ的问题，这个测试不需要在初次的验证中进行，而是在启用时进行。 |
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| 72 | | 2组或几组平行数据，期数据分析，应该按相对偏差还是相对标准偏差？我记得标准是在1%以内吧，那个文件里各位高手指点下。 | 相对偏差是绝对值。
相对标准偏差是百分比。
实际一回事，你看你要什么啧。 |
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| 73 | | 消毒剂配置应该用纯化水还是注射水 | AB级过滤的注射用水，C/D级就可以是纯化水了 |
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| 74 | | 问题1：现我公司对纯化水制备系统中的反渗透机组及预处理系统进行变更，纯化水分配系统不做变化:，问是否需要进行设计确认（预确认）
问题2：GMP中有没有对设计确认进行强制要求，必须要做，如果我所有的验证文件都未有设计确认内容，是否符合GMP要求，会不会落款？？？ | 设计确认最好要有
但如果没有，要有URS和厂家技术参数确认等
一般不会落款滴 | 问题1
纯化水系统的分配系统只是管道，里面的水都是制水机出来的，可以说你们在总送前的设备和管道是水系统的核心，你要确保制出合格的水来，不仅要做设计确认，还需要有你们的URS，甚至现在设备和现在要求的差距分析等内容。
问题2
GMP对设备的上的要求，URS、OQ、IQ、PQ是必须要做的，而这几个确认的前提是你的设备必须是符合你们URS或者说符合你们的设计要求的，你不做DQ，后面的确认会很麻烦。不过没有的话，落款的可能性不大，不过也很难说。建议，你DQ一定要做 |
| 75 | | 如题所示，有没有一些压缩空气系统选型的资料？？ 例如 根据什么 我来选择管道的口径、储气罐的大小 空压机的供气压力及流量 等等的资料呢？？？ | 选型资料这个供应商都会提供给你的。
空压机选型首先你要提供出来几个数据：
1、你公司最大用气量？
2、使用最大压力
3、使用要求空气品质
4、你公司上班时间
5、投资计划（是否考虑到后期的用气）
以上数据出来，才可以选型空压机，储气罐、管道大小等等，自然就出来了。
再有不明白的，可以电话和我沟通。 |
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发表于 2015-5-11 15:41:15
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