软胶囊与口服固体制剂在公用条件上的区别

duhongshan · 发表于 2015-5-13 21:05:23

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各位，我这里一直是生产口服固体制剂的，最近打算做软胶囊的生产。想向各位打听一下软胶囊在公用设施、厂房环境、GMP文件及防交叉污染上有没有什么特殊的地方。还望各位前辈不吝赐教，谢谢！！！

石头968 · 发表于 2015-5-13 21:23:50

软胶囊，也是口服制剂，属于胶囊剂之软胶囊，没什么特别，控制温湿度环境

duhongshan · 发表于 2015-5-13 21:30:56

石头968 发表于 2015-5-13 21:23
软胶囊，也是口服制剂，属于胶囊剂之软胶囊，没什么特别，控制温湿度环境

你好！温湿度一般控制在多少？我们固体制剂现在温度为18-26℃，湿度为≤65%

青城/怒云 · 发表于 2015-5-13 21:54:56

主要是软胶囊的材质组成以及软胶囊制备、贮存的过程

大呆子 · 发表于 2015-5-13 21:57:28

我做过软胶囊剂型，与片剂没什么差异，软胶囊关键有一个烘房（洗丸后干燥的），如果你的工艺有洗丸，这个烘房要好好做，现在有的没有洗丸工序，就无所谓了

duhongshan · 发表于 2015-5-13 22:02:14

大呆子发表于 2015-5-13 21:57
我做过软胶囊剂型，与片剂没什么差异，软胶囊关键有一个烘房（洗丸后干燥的），如果你的工艺有洗丸，这个烘 ...

也就是说可以先按固体制剂的标准进行控制了呗

石头968 · 发表于 2015-5-13 22:04:11

duhongshan 发表于 2015-5-13 21:30
你好！温湿度一般控制在多少？我们固体制剂现在温度为18-26℃，湿度为≤65%

论坛搜索“软胶囊”，很多帖子

石头968 · 发表于 2015-5-13 22:04:49

大呆子发表于 2015-5-13 21:57
我做过软胶囊剂型，与片剂没什么差异，软胶囊关键有一个烘房（洗丸后干燥的），如果你的工艺有洗丸，这个烘 ...

转笼烘干，做很长的干燥转笼

不老河里的鱼 · 发表于 2015-5-14 13:34:38

软胶囊生产过程中冷吹定型、干燥工序对环境温湿度要求较高，尤其是湿度要求，一般以上两个工序净化系统需要转轮除湿，湿度最好不要超过30%。

yuwanwan · 发表于 2015-6-23 11:06:29

如果有洗丸工序干燥过程的温湿度要好好控制的有不同规格的话胶皮要有颜色区分因为转笼很不好清洗可能会有上批卡住的丸子然后最好有个手工挑选工序

waeicwh · 发表于 2017-10-24 16:40:34

口服制剂没做过，但是软胶囊我提几点特性，温度应在28以下，湿度50以下，要有干燥间，干燥间怎么定很多做法都不一样，第一种是上筛盘的独立干燥间，那得配转笼除湿机，一般湿度会控制在16以下，第二种是做一条独立的转龙干燥间，丸子压完直接进转笼干燥至可收硬度后直接收完，第三种算是第一第二种的混合体，需要有独立干燥间，但是转笼改为活动转笼，压满一笼拉走一笼，三种各有优点，可能还有更多的做法，但是我了解的就这三样，都是不需要洗丸工序的。

套路 · 发表于 2017-12-31 08:48:40

学习借鉴，感谢楼主

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套路 · 发表于 2018-1-13 16:40:36

好资料，楼主辛苦

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ss359 · 发表于 2018-2-22 10:54:27

谢谢分享，学习学习

小金库 · 发表于 2023-1-14 19:03:40

谢谢楼主大公无私分享！

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