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本帖最后由 沁人绿茶 于 2015-5-19 07:55 编辑
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今年各省根据药品生产实际，相继下发了各省药品生产企业实施重点监管通知，虽重点监管的关注度不同、领域不同，或列出重点监管企业，或是重点监管品种，但透露各省药监系统的监管针对性更强，检查频次更多的信号。 从各省下发的重点监管品种和制药企业的通知，小编发现生物制品、特殊药品、中药注射剂和国家储备药品等高风险品种、中药品种、中药饮片仍然是监管的重点： 1.【湖北省】宣布对13家药企进行重点监管 为了加强对生物制品、特殊药品、中药注射剂和国家储备药品等高风险品种生产的日常监管，根据湖北省药品生产实际，下发了13家药品生产企业实施重点监管名单。通知中同时明确依据药品安全形势需要和风险评估结果，实行动态管理，不定期的进行调整。 湖北省重点监管药品生产企业名单
2.【福建省】10类药企被列为重点督查单位 福建省食品药品监督管理局日前制定《2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见》，根据《意见》，具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点单位： 1.特殊管理药品生产、经营、使用企业； 2.高风险品种、基本药物生产企业； 3.因兼并、重组企业主要管理人员发生重大变化的； 4.生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的； 5.对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的； 6.产品被抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的； 7.发生严重不良反应或群体不良事件的； 8.二年内有重大违法违规行为或屡次被行政处罚的； 9.使用危化品量大或发生过安全生产事故； 10.食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。
3.【吉林省】24个药品将被重点监管 吉林省食药监局根据药品生产实际，综合考虑同质化程度较高、质量标准不完善、易发生掺杂掺假等因素，制订了《2015年吉林省药品生产监管风险品种清单（第一批）》（共24个药品品种）。 据悉，这24个品种将被吉林省各地列入本年度重点监管品种，按照《吉林省药品生产全过程动态跟踪管理办法（试行）》的要求，进行全过程动态检查，并不定期开展飞行检查。 2015年吉林省药品生产监管风险品种清单（第一批）
4.【甘肃省】对柏子仁等40种中药饮片实施重点监管 甘肃省食药监局印发了柏子仁等40种中药饮片重点监管品种名单，要求全省食品药品监管部门在日常监督检查中加大对名单所列品种的监督抽验力度，有针对性地开展中药饮片质量监管。据介绍，此次列入重点监管名单的中药饮片，一是市场流通中比较混乱的品种，存在掺假掺杂、染色增重等质量问题的品种；二是在夏季高温环境下储存中容易发生泛油、虫蛀等现象的品种。
甘肃省重点监管品种名单的中药饮片明单：
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发表于 2015-5-19 07:29:09
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发表于 2015-5-19 08:16:01
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