滤芯完整性测试不合格，如何走偏差？

15843578411

航行 发表于 2015-5-25 12:23
找不到原因怎么写偏差呢？做验证没有啊，你要做个验证证明多长时间会坏的，要不然你哪有依据呢

当然做过验证了，写偏差就是在符合工艺要求的前提下，发生的异常情况，不是吗？我们做过验证，就是在15次以内不会不合格，但是这是个突发事件，特殊事件。请仔细看看我的问题，我都写上了。

缘来就是你

15843578411 发表于 2015-5-24 15:16
是啊 可是该怎么做呢

不过得看你们是怎么操作的，如果严格安GMP实施，当天产品必须销毁，还得从新确认滤芯的使用次数。如果是最终灭菌产品，考虑成本，灭菌后所有成品指标都合格，可以做假偏差或者不做，这话你应该懂...不过有昧良心。真出现这样的问题建议，对滤芯的使用次数从新进行确认，应涵盖以下几条：1、最难过滤产品（或是最大浓度产品）；2、最大批量生产时。可以考虑采用冗余过滤方式减小这样的风险。没注意看，你的2级过滤都是除菌过滤的吗？如果都是，那最后一级滤芯泡点合格，那就不存在上面的问题，直接可以放行。

15843578411

缘来就是你 发表于 2015-5-26 10:56
不过得看你们是怎么操作的，如果严格安GMP实施，当天产品必须销毁，还得从新确认滤芯的使用次数。如果是最 ...

谢谢，学习了。

xs1233

重复使用的验证怎么做的？只是简单的灭10几次再检查完整性是经不起推敲的，滤芯经过药液浸泡，压力等变化，材质结构是不是有变化，每次的细菌截留效果是否还能保证？除菌过滤滤芯多次重复使用还是存在风险的，既然你家这样做了，就应该考虑承担产品报废的质量风险。原因调查方面，既然你验证没问题了，那么破损原因为什么还是使用时间过长呢，应该调查在验证过的允许次数内使用还发生了验证效果外的结果，是人员操作不当、岗位增加新人没有培训合格，灭菌时压力突然变化、滤芯供应商与验证的不一致等等，次数多一定不是原因。除菌过滤来保证产品无菌性的无菌操作，滤芯完整性应该是产品放行的必要条件，如果失败应该报废，不可以抽样（加大抽样量）检查无菌合格即放行。

wins

要体现这事，就产品报废了吧

dark6666

首先，要查出原因，然后根据原因对产品质量做风险评估，剩下的就看企业的标准接不接受了。

cgc717

快活王 发表于 2015-5-22 14:33
首先，你们是如何调查的需要弄清楚，确定是滤芯坏了么？你们滤芯完整性测试不通过的调查程序是什么样的？在 ...

同意您的观点！

如果能在工艺允许的最大时间内重新过滤应是可以挽回一定的损失的（但这个通常会超过工艺允许的最大时间）。

最好将这批货作报费处理！

然后再调查根本原因，制定PA。

cgc717

Enjoy 发表于 2015-5-22 16:47
重新滤~~~

重新滤，可能超过工艺的最大允许时间了。

注册工艺有没有重新滤？注射液返工是否可以，这可是高风险产品！

谢威娜

月黑风高 发表于 2015-5-22 14:18
应查明滤膜破损的根本原因，如机械性破损、过滤压力不当、操作失误、材质相容性冲突等，制定纠正措施，如操 ...

必须要攒一个

鸿飞轮

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鸿飞轮

15843578411 发表于 2015-5-24 15:19
这样恐怕不行，退一步说，即使无菌检查通过了，可是你能保证药液不存在可见异物或微笑物质吗？比如热原。 ...

即使染菌了，杂菌量也可能非常少，即使充分搅匀，都不一定每毫升都带杂菌。从大体积液体取样检测杂菌本来就有个可检测水平，我觉得也是返工

nunqing

bigdogpolice 发表于 2015-5-22 16:57
很可惜，如果是制剂的话只能报废了，如果是原料药的话，还可以返工
你们验证15次可以的话，应当控制使用次 ...

如果是制剂的话，可以返工
如果是原料药的话，可以重新加工

nunqing

bigdogpolice 发表于 2015-5-22 16:57
很可惜，如果是制剂的话只能报废了，如果是原料药的话，还可以返工
你们验证15次可以的话，应当控制使用次 ...

原料药也可以返工

zdj1219

出现上述情况，验证数据已不能支持15次了。应该重新验证了吧。

陈立娟

开羽 发表于 2015-5-22 14:18
这不是根本原因，再问几个为什么才是根本原因。

不会作废啊、换个换个的滤芯重新过滤、就行啊。既然到期了，测完整性后及时更换

yuqi8070

15843578411 发表于 2015-5-25 12:22
所有相关验证都做过了，我们用水做了一次，拖滤芯厂家对以药液为浸泡液也做了相关的验证，并得出了完整性 ...

如果你们将重复使用多次的滤芯作为除菌滤芯，“如果是所以相关验证都做过”，我很好奇你们的细菌截留试验是怎么做的。你可以查查验证报告，和你的实际使用状态是有多么匹配。就这项试验目前我所见过的报告，都是针对一次性使用的情况。
不是完整性测试合格就叫除菌滤芯，关键还是要看细菌截留试验。也听说过完整性合格，细菌截留试验不通过的情况，这和产品，实际使用情况都相关。

玻璃杯

15843578411 发表于 2015-5-22 14:10
是这样的，我们车间用的两根滤芯都是同时安装上的，经过长期灭菌，因为两根是串联同时使用的，所以有可能同 ...

工艺允许重新过滤吗？》
或者说重新过滤对质量的影响？

cinedly

15843578411 发表于 2015-5-22 14:10
是这样的，我们车间用的两根滤芯都是同时安装上的，经过长期灭菌，因为两根是串联同时使用的，所以有可能同 ...

你们滤芯过滤器上端没有按照压力表么？生产的时候是要时刻观察压力变化情况的啊，以免滤芯已经穿孔都不能发现

cinedly

15843578411 发表于 2015-5-22 15:33
首先，我们车间使用的滤芯已经经过灭菌次数的验证，我们在使用滤芯时，对其灭菌次数有明确规定，我所指的是 ...

如果是非最终灭菌产品的话只能销毁了，因为风险太大，况且产品被污染是概率问题，所以即使你抽检的样品无菌合格也不能代表整批产品是合格的，产品质量是生产出来的不是靠检验出来的。

zhongrenqing

15843578411 发表于 2015-5-22 15:33
首先，我们车间使用的滤芯已经经过灭菌次数的验证，我们在使用滤芯时，对其灭菌次数有明确规定，我所指的是 ...

第一次用了15次，第二次用了13次，那验证结果却是15次，难道不应该取最差条件吗