滤芯完整性测试不合格，如何走偏差？

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-27 18:06:39

学习

tooseven · 发表于 2015-5-28 07:50:14

15843578411 发表于 2015-5-25 12:19
当然做了，不然，我说灭菌15次经过验证就没有意义了。

一个典型的即使做了验证也会有问题的例子！
常理说没病不死人！出了问题肯定有原因！验证时的状态和当前的状态肯定有不一样的地方，找到这些变化，确定原因改正吧！

songdairen002 · 发表于 2015-5-28 08:10:22

快活王发表于 2015-5-22 14:33
首先，你们是如何调查的需要弄清楚，确定是滤芯坏了么？你们滤芯完整性测试不通过的调查程序是什么样的？在 ...

这个有道理，滤芯使用多长寿命需要验证支持或者对供应商提供的时限进行评估

quanlong · 发表于 2015-5-28 09:56:25

15843578411 发表于 2015-5-24 15:19
这样恐怕不行，退一步说，即使无菌检查通过了，可是你能保证药液不存在可见异物或微笑物质吗？比如热原。 ...

热源直径大约1-50μm之间，两级过滤，可以截留

quanlong · 发表于 2015-5-28 09:57:23

quanlong 发表于 2015-5-28 09:56
热源直径大约1-50μm之间，两级过滤，可以截留

不是直径，是尺寸

zqtcqy · 发表于 2015-5-28 11:21:36

建议坐下风险评估，然后再下结论

15843578411 · 发表于 2015-5-28 12:27:49

zqtcqy 发表于 2015-5-28 11:21
建议坐下风险评估，然后再下结论

那么这个风险评估所包含的项目一定会很多，找原因就像大海捞针

zqtcqy · 发表于 2015-5-28 12:58:43

15843578411 发表于 2015-5-28 12:27
那么这个风险评估所包含的项目一定会很多，找原因就像大海捞针

如果不做评估　你这批过滤的样品怎么办？？废弃还是。。。。

liuyuan8701 · 发表于 2015-5-28 14:54:45

建议可以一级滤芯按照15次使用，二级滤芯使用7-8次可以退给一级继续使用至15次。这样可以保证二级滤芯在使用次数内更加安全。

美好药店 · 发表于 2015-5-29 08:48:05

过滤器可以重复用这么多次呢？请教如何验证过滤器使用寿命的？

15843578411 · 发表于 2015-5-29 13:50:24

美好药店发表于 2015-5-29 08:48
过滤器可以重复用这么多次呢？请教如何验证过滤器使用寿命的？

与你药品性质有直接关系，这里很多技巧的

美好药店 · 发表于 2015-5-29 15:16:23

15843578411 发表于 2015-5-29 13:50
与你药品性质有直接关系，这里很多技巧的

冗余过滤，那是哪一级过滤器完整性不合格呢？这种反复使用清洁或者残留是不都需要验证啊！

15843578411 · 发表于 2015-5-30 10:34:16

美好药店发表于 2015-5-29 15:16
冗余过滤，那是哪一级过滤器完整性不合格呢？这种反复使用清洁或者残留是不都需要验证啊！

滤芯灭菌次数已经经过验证，清洁这一项目作为灭菌次数验证中的一部分，再说你做灭菌验证时，不提清洁方法是不行的，你们做相关验证时不提吗？这个还用说吗？是主过滤器不合格，不是冗余。

leiyitaopharma · 发表于 2015-5-30 11:24:54

先找出原因，根据原因制定整改预防措施，再对整批产品进行风评。

15843578411 · 发表于 2015-6-1 11:07:58

leiyitaopharma 发表于 2015-5-30 11:24
先找出原因，根据原因制定整改预防措施，再对整批产品进行风评。

学习了谢谢

我爱二师姐 · 发表于 2015-6-1 12:20:20

不要先想着偏差怎么写，先把这批产品控制起来，再来查找原因，是不是滤芯超过使用次数了呀，您的不合格是数据大了还是小了呀（大有大的原因，小有小的原因），另外想要通过偏差来放行，这个风险还需仔细考虑。

lzhao5488 · 发表于 2020-6-8 09:29:09

就像楼主所说的，每个滤芯使用的次数是受环境、供应能源等条件的影响有所变化。所以我个人觉得贵公司在做验证时是否用了最差条件的挑战试验，例如灭菌蒸汽压力设定到最大限度，这样验证出来的使用次数还是15次吗？所以个人觉得验证应该囊括一个合理范围须使生产条件能过取保满足。

[确认&验证] 滤芯完整性测试不合格，如何走偏差？