发酵生产过程中，需要对发酵辅助设备进行确认吗

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2015-5-26 11:03:34

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发酵生产过程中，需要对发酵辅助设备进行确认吗,如，发酵要用到冷却水，仪表气源，压缩空气等等，对于这些设备还要确认吗

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-26 11:17:52

第二十四条（三）确保关键设备经过确认；，也就是说如果这个辅助设备是关键设备，那么就需要验证和确认，压缩空气是有洁净度要求的，当然要验证，冷却水不与发酵液直接接触，且水质一般也没有要求，我认为可不验证，但是冷却效力是可以确认的，仪表气源没有洁净度要求，也可不做确认，但是仪表校验是不能少的。

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-26 11:19:32

压缩空气肯定要，在公用系统验证里面，仪器仪表在校验合格内就行吧......

ibin2010 · 发表于 2015-5-26 11:21:39

介质要符合药典要求，仪表要在计量范围内

蘭顏铯の尐傢夥 · 发表于 2015-5-26 11:35:40

我爱二师姐发表于 2015-5-26 11:17
第二十四条（三）确保关键设备经过确认；，也就是说如果这个辅助设备是关键设备，那么就需要验证和确认， ...

对于生产使用的压缩空气，在进入使用点时经过过滤器的，在空气压缩车间产生的压缩空气是只经过除油、除水处理的

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-26 12:09:59

蘭顏铯の尐傢夥发表于 2015-5-26 11:35
对于生产使用的压缩空气，在进入使用点时经过过滤器的，在空气压缩车间产生的压缩空气是只经过除油、除水 ...

那就变相要对过滤器的效力，完整性等进行确认的。

xmango · 发表于 2015-5-26 12:30:20

我爱二师姐发表于 2015-5-26 12:09
那就变相要对过滤器的效力，完整性等进行确认的。

过滤器完整性确认确实是关键，发酵类原料药最头痛的就是这个，有别于其他用途过滤器的确认

qdxuanyu · 发表于 2015-5-26 14:59:38

压缩空气加个终端过滤器就好了

kevinshi1984 · 发表于 2015-6-15 16:10:03

关键设备应该做验证的，但是你说的是发酵中，怎么做，我认为是不是应该在发酵前做验证。？？

湛蓝的天空 · 发表于 2015-6-17 14:04:21

同意1楼老师的看法，分清哪些系统是直接影响系统、间接影响系统及无影响系统后，再判断哪些需要做验证！

jiyinnxr · 发表于 2015-6-25 11:46:43

至少压缩空气是要做含油，含水，因为含油和含水过多，会影响除菌滤器的过滤效果和使用寿命，对于终端的除菌滤器的更换周期提供了依据。