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[质量保证QA] 请问药品品种的档案需要哪些类容

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发表于 2015-5-28 11:50:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教:
最近在整理药品品种的档案,请问都需要些什么相关的资料
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药生
发表于 2015-5-28 12:52:57 | 显示全部楼层
你们应有个产品档案管理规定的,看规定是怎么规定的?
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 楼主| 发表于 2015-5-28 17:10:07 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2015-5-28 12:52
你们应有个产品档案管理规定的,看规定是怎么规定的?

好的,谢谢
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药士
发表于 2015-5-28 17:52:53 | 显示全部楼层
产品档案包括产品的所有信息,正如沙发所言,按规程执行
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药徒
发表于 2015-7-7 11:06:48 | 显示全部楼层
产品档案包括产品所有的历史信息
产品简介及工艺流程图、简易工艺流程图、新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书)、制备工艺及其研究资料、理化性质研究及文献资料、成品质量标准及起草说明、成品质量标准的变更、原料、辅料、包装材料、产品内控质量标准及变更、逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计、质量事故及报告资料、产品回收及退货处理、产品质量改进资料、包装材料变更记载、药品检验所抽检情况、留样观察总结、用户调查及用户访问、印刷性包装材料样稿、主要供户质量体系评估
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药徒
发表于 2021-8-4 08:54:31 | 显示全部楼层
你好,我想建产品档案规程,能不能把你们的模板发给我看看,谢谢。
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药徒
发表于 2021-9-7 08:59:53 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2015-5-28 12:52
你们应有个产品档案管理规定的,看规定是怎么规定的?

可以发给我你们的产品档案管理规程看看吗?万分感谢。
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药徒
发表于 2021-10-25 09:04:49 | 显示全部楼层
药品品种档案包括哪些内容,有法规相关依据吗?
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发表于 2022-12-12 11:18:37 | 显示全部楼层
adswyy 发表于 2021-8-4 08:54
你好,我想建产品档案规程,能不能把你们的模板发给我看看,谢谢。

请问可以把你们的放我让我参考下吗
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