【调查】你们真实做了清洁验证了吗？

山东大学淄博生 · 发表于 2022-11-24 10:09:42

心里有数发表于 2015-5-28 15:21
中药，按照西药的方法去做清洁验证，如何进行，残留量检得出来吗，求高手指导

有专门的的指导原则，自己查查，我记得是用紫外分光光度法的话，限度是0.5还是0.05，忘了；用TOC的话，就按照纯化水的限度来

丽空之海 · 发表于 2022-11-24 14:13:51

新法规都要出来了，还不赶紧做

余额吥足 · 发表于 2022-11-25 16:24:07

那是必须的呀

cool2000 · 发表于 2022-11-26 15:51:11

必须做啊，不做的话心里没底也无法保障！！

999swc · 发表于 2022-12-4 18:26:48

必须实实在在做啊。换品种换类别每次都取样检测。防止交叉污染不敢怠慢。

nightboys · 发表于 2022-12-9 14:18:32

yscaiyl 发表于 2015-6-4 10:27
那我这苦逼原料药的就难了吧，最可恨那种难容微溶的，特别是是什么都不溶的，根本洗不干净

钢丝球拉啊

臻·高興 · 发表于 2023-3-31 15:36:10

当然做了，为了验证买了几十公斤荧光粉，最后发现一小包都用不完

oО星辰﹏ · 发表于 2023-6-21 08:47:10

谢谢分享

oО星辰﹏ · 发表于 2023-6-21 08:47:16

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oО星辰﹏ · 发表于 2023-6-21 08:47:29

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oО星辰﹏ · 发表于 2023-6-21 08:47:47

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oО星辰﹏ · 发表于 2023-6-21 08:47:49

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啱channel · 发表于 2023-6-24 09:07:35

真做的，计算限度的过程比较复杂。

along9833 · 发表于 2023-8-15 11:46:47

工艺研究的东西。生产好像只要按照清洁操作进行就可以了不用对比清洁溶剂，研发的事

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-8-29 07:53:01

风险这么大，不作太危险了吧

HXin · 发表于 2023-8-30 12:17:16

我目前这家公司清洁限度一般区按100ppm计算，洁净区按10ppm计算，结果洁净区反应釜设备限度太小，需要洗2次或以上，清洁和废液处理成本蹭蹭往上涨

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-12 08:39:11

必须做，尤其是共线产品

shabo1010 · 发表于 2023-10-9 10:08:49

谢大侠来了发表于 2015-6-4 11:41
什么都不溶？做成制剂人怎么吸收？？你们肯定是没有找对方法，成盐试试吧！！

我遇到过一个高分子的原料药，啥都不溶

w、n44 · 发表于 2023-11-19 18:13:13

多品种设备共线必须要做的，还得做风评啊，数据也得是实实在在的啊

woshidxl2004 · 发表于 2024-1-20 11:32:09

第一次做，再验证就.....

[原料药] 【调查】你们真实做了清洁验证了吗？