【调查】你们真实做了清洁验证了吗？

飞冬瓜 · 发表于 2024-2-7 13:47:39

共线设备进行转产清洁，如果是医药中间体，可以将残留限度适当放大，但是最后一步析晶步骤的按照通则或者PDE设定限度。专线设备会进行消息效果确认，并且设定清洁周期验证，检测残留的同时，还要考察周期内残余物料的稳定性。清洁现在是一个审计热点，很多审计官都会关注的

海二娃 · 发表于 2024-2-29 16:07:23

你开玩笑吧，这个还有假做的吗

小新地球 · 发表于 2024-3-6 11:24:15

飞冬瓜发表于 2024-2-7 13:47
共线设备进行转产清洁，如果是医药中间体，可以将残留限度适当放大，但是最后一步析晶步骤的按照通则或者PD ...

你们医药中间体制备步骤就坐清洁验证残留？不是应该从产生活性API阶段开始做吗（一般都在粗品阶段）

飞冬瓜 · 发表于 2024-4-7 15:05:41

小新地球发表于 2024-3-6 11:24
你们医药中间体制备步骤就坐清洁验证残留？不是应该从产生活性API阶段开始做吗（一般都在粗品阶段）

我们中间体步骤就执行清洁验证了，但是标准比较宽泛

ggz105123 · 发表于 2024-4-13 15:36:37

这个得看你们车间是怎么安排的有的是验证培训管理员做的有的是工艺员做的

daidaidaidai呆 · 发表于 2024-5-23 10:50:47

楼主，想蹲“一些外资企业的清洁验证相关的文件”，结果没有权限

羽毛鸯 · 发表于 2024-5-27 09:02:17

感觉和版主不在一个圈子呢，这个环节非常重要，不做，生产的东西搞不好会死人的。

一般坏而已 · 发表于 2024-6-11 11:09:24

这是个自爆贴啊必须要做呀，为什么进行调查

一般坏而已 · 发表于 2024-6-11 11:09:55

这个是真实性问题了，没得讨论把

余额吥足 · 发表于 2024-6-11 13:33:09

清洁验证肯定要真实做的呀

鬼使神差 · 发表于 2024-6-16 12:15:07

做，做的科学，做的合理

li28646543 · 发表于 2024-6-20 08:35:22

必须实实在在做啊。换品种换类别每次都取样检测。防止交叉污染不敢怠慢。注射剂必须做

奇迹010 · 发表于 2024-7-4 13:43:37

必须做啊，这东西研究阶段特别容易出问题，然后就停产折腾好几天

㊣℡ · 发表于 2024-7-4 13:54:06

无菌制剂车间，一直都按照规定板板正正的做，新入行培训老师就让记住4个字，做注射剂要有种“如履薄冰”的心态不可马虎。

大周 · 发表于 2024-8-10 09:30:36

谢大侠来了发表于 2015-5-28 14:26
清洁验证取样，有讲究
有一种常见的场景：每次QC取样的来之前，生产的哥们儿总是把取样点擦了又擦，就怕 ...

暴露了，说是随机取样，原来也是早就安排好的。。。

zjtyw · 发表于 2025-3-11 14:56:58

API中间体大部分公司能做到目视合格就已经非常好了，都靠人工清洗，很辛苦的。

Ooeqsneqd4 · 发表于 2025-3-11 16:05:18

会做的

WANGBINRONG · 发表于前天 15:51

yscaiyl 发表于 2015-6-4 10:27
那我这苦逼原料药的就难了吧，最可恨那种难容微溶的，特别是是什么都不溶的，根本洗不干净

生产之前不做溶解度测试么？

[原料药] 【调查】你们真实做了清洁验证了吗？