【调查】你们真实做了清洁验证了吗？

辛良良 · 发表于 2020-10-21 13:46:18

火钳刘明

Jane861212 · 发表于 2020-11-6 11:58:15

这个必须有！

超人1 · 发表于 2020-11-10 14:26:14

踏踏实实的做，明明白白的做

一休1234 · 发表于 2021-2-19 15:41:51

制剂好做，原料药有时候有些地方确实做不过去

小笨熊来了 · 发表于 2021-3-30 14:26:03

我们做出口的药，这些得做

18359393331 · 发表于 2021-3-30 16:40:02

谢大侠来了发表于 2015-5-28 14:26
清洁验证取样，有讲究
有一种常见的场景：每次QC取样的来之前，生产的哥们儿总是把取样点擦了又擦，就怕 ...

这个现象真相了

小知知 · 发表于 2021-3-30 17:18:27

质管-小伟发表于 2015-6-3 15:56
想问下，真实做的代价有多大？？？我们是口服固体中成药制剂，因为质管人员少，验证方面其他部门都不插手， ...

这个是质量成本的事，不能说代价，风险管理你懂的，口头形式很多都是

一地金 · 发表于 2021-4-6 08:19:08

真的做不做得要命

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-5-28 08:20:43

清洁验证必须是要做的，比工艺验证难做的多，所以会出现部分项目做的比较随意，但为了指导生产，规避风险，还是要在力所能及的范围内把清洁验证做好

飞凌大圣 · 发表于 2021-5-28 08:25:54

有真实做，但是太难了！
（1）检验项目选择难：想做的指标做不了，最后多半只能委曲求全；
（2）操作难：重现性太差，需要多次摸索；
（3）结论难：即使是委曲求全选择项目，经常不合格，结论太难下了。
还有很多种难，就不一一述说了。

马穆路 · 发表于 2021-5-28 09:31:24

谢谢分享，下载学习一下

glm1024 · 发表于 2021-9-14 10:11:54

生物制品，当然要做了，还记得某次做清洁验证，我们还遇到了2个问题：
1.擦拭回收率死活过不了，调查了N久，最后换了擦拭棉签才搞定；
2.因为生物制品残留只能采用TOC，用目标物残留浓度与TOC搞了个对应的曲线，回归出来是直线，R^2达到了3个9，然而尴尬的是直线不过原点，这和我们之前预料的完全不一致。不信邪多弄了几条线，仍然线性很好，也仍然不过原点。最后接受事实，用不过原点的直线进行换算。

小胖tlu · 发表于 2021-9-28 10:57:12

清洁验证不认真做，质量负责人如坐针毡。

18296558043 · 发表于 2021-12-1 16:42:22

我们目前没有做清洁验证

renzy030006 · 发表于 2021-12-6 17:57:42

必须是实做的呀，现在新的法规下，不敢怠慢，做的又全又细。

蓝色海洋5257 · 发表于 2022-5-2 08:35:35

这个很有必要，必须做！

猫咪特工 · 发表于 2022-6-8 09:48:38

真做的

yangseine · 发表于 2022-7-7 14:02:37

连医疗器械都真实的做了，难道药企有不做的理由？

yangzmwang · 发表于 2022-7-7 14:09:59

谢大侠来了发表于 2015-5-28 15:27
中药的清洁验证，目前而言只有TOC能救下命

TOC，你确定那玩意你做的出来？

董海威 · 发表于 2022-9-22 16:10:21

yangseine 发表于 2022-7-7 14:02
连医疗器械都真实的做了，难道药企有不做的理由？

就原料药而已，很多样假的

[原料药] 【调查】你们真实做了清洁验证了吗？

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