请教：内毒素检查的房间是否需要有洁净度要求

xhf123456 · 发表于 2015-5-28 15:29:28

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请教：内毒素检查的房间是否需要有洁净度要求，还是只要有独立的房间，在一般区域就行。

左司马 · 发表于 2015-5-28 15:48:30

根据经验，一　般区就可以。

北重楼 · 发表于 2015-5-28 15:53:47

不需要

北重楼 · 发表于 2015-5-28 15:53:52

不需要

四叶花 · 发表于 2015-5-28 16:03:20

有独立的房间更好，没有洁净度要求

xhf123456 · 发表于 2015-5-28 16:04:43

看2010GMP指南“质量控制实验室和物料管理”P258有这样一段话：
17.10.5内毒素检查
A . 方法分类
欧洲药典中方法分类包括：A . 凝胶限度法、B . 凝胶半定量法、C . 动态浊度法、D.
动态显色基质法、E . 终点显色基质法、F . 终点浊度法。供试品检测时可以使用其中任何
一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。本节以凝
胶法为例介绍内毒素的检验方法。
B . 实验室环境和人员
.为保证实验结果的准确性，防止污染，内毒素检查实验应在密闭的洁净室中或密闭实
验室的超净工作台下进行。检测人员应经过严格的培训，并应配备相应的防护设施（如穿
防护服，戴口罩、头套等）。

linqiju · 发表于 2015-5-28 16:22:00

一般是有单独的实验室，在超净工作台下进行。

zqtcqy · 发表于 2015-5-28 16:55:27

超净工作台下进行

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-28 16:55:43

亲身经历说明能在洁净区最好，一般区也可以.....

xhf123456 · 发表于 2015-5-29 09:17:08

四叶花发表于 2015-5-28 16:03
有独立的房间更好，没有洁净度要求

谢谢

xhf123456 · 发表于 2015-5-29 09:17:26

linqiju 发表于 2015-5-28 16:22
一般是有单独的实验室，在超净工作台下进行。

谢谢指点

在地狱望天堂 · 发表于 2015-5-29 13:24:14

目测没有放在洁净区的。。

山中越 · 发表于 2015-6-23 14:41:35

一般实验室就可以，避免扬尘。

青城/怒云 · 发表于 2015-6-23 14:56:09

受限区加超净台或洁净室均可

haohao990128 · 发表于 2015-6-23 20:56:58

请问做内毒素需要戴手套吗？

klanfang · 发表于 2015-6-23 21:18:58

虽无要求，但还是在超净台操作为妥。成品检测还要办，中控检测一但结果有误复检又花近二小时，误了大事，还可能致产品报废。

千里飞马 · 发表于 2015-6-24 21:00:13

今天WHO检查，也要求我们要在层流下进行

紫冰轩涵 · 发表于 2015-6-25 20:35:59

一般区就行了

hyf01346 · 发表于 2015-6-27 14:16:31

千里飞马发表于 2015-6-24 21:00
今天WHO检查，也要求我们要在层流下进行

在层流下实施内毒素检测，有背景区域洁净要求没？在一般区放一个水平层流台，在水平层流台实施内毒素是否可行呢？呵呵

tdyxsq · 发表于 2015-6-27 17:03:11

控制区域即可，不要求级别

[检验及监测] 请教：内毒素检查的房间是否需要有洁净度要求

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