《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录

sunshineqa · 发表于 2015-6-3 11:00:04

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根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
　　特此公告。
　　附件：1.计算机化系统
　　　　　2.确认与验证

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年5月26日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120500.html

douklose · 发表于 2015-6-3 11:24:32

想弱弱的问下，根据附件内容，验证方面需要做啥修改

鹤城 · 发表于 2015-6-3 11:26:53

谢谢分享！看了一边《确认与验证》，感觉就是把《药品生产质量管理规范（2010版）》中相关内容汇总了一下，但是好像忘了“《药品生产质量管理规范（2010版）》第一百八十三条，下属活动也应当有相关的操作规程，其过程和结果应当有记录：（一）确认和验证”中要求确认和验证也是需要操作规程。

叶非 · 发表于 2015-6-3 11:44:36

终于出来了，和征求意见稿相比，似乎改动不大！

唐晓宇 · 发表于 2015-6-3 12:11:12

已经下载，谢谢楼主提醒，回头我看看有没有什么变动

新鲜的空气 · 发表于 2015-6-3 12:18:02

谢谢分享

douklose · 发表于 2015-6-3 12:57:02

另外再弱弱请教下，附件里关于同步验证，说是在极少数情况下进行，目前我们企业的品种如果发生了工艺变更，都是进行的同步验证，这样做没问题吧

言石 · 发表于 2015-6-3 13:21:03

谢谢楼主分享，一不关注CFDA网站就出点东西

寒玉 · 发表于 2015-6-3 14:46:28

国家局网站还没有找到呢

寒玉 · 发表于 2015-6-3 14:47:55

刚找到刚找到

仰望星空. · 发表于 2015-6-3 15:24:52

寒玉发表于 2015-6-3 14:46
国家局网站还没有找到呢

要在通知公告里

王永宏 · 发表于 2015-6-3 16:41:13

谢谢分享。

干枝梅 · 发表于 2015-6-3 17:00:50

谢谢分享。

liuxin2015 · 发表于 2015-6-4 16:43:13

需要好好学习，哪有相关的培训啊？

Enjoy · 发表于 2015-6-4 17:19:26

又是一堆坑啊…………

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-6-17 22:02:34

谢谢分享

yuky_xm · 发表于 2015-6-24 16:11:18

ccsspp454 发表于 2015-6-3 11:26
谢谢分享！看了一边《确认与验证》，感觉就是把《药品生产质量管理规范（2010版）》中相关内容汇总了一下， ...

谢谢分享，（一）确认和验证”中要求确认和验证也是需要操作规程，可以认为确认和验证计划中涵盖了操作规程吗？

lujifei11 · 发表于 2015-6-28 22:09:52

东西不错，很实用

sakuragiming · 发表于 2015-7-8 08:57:31

感谢分享。。。。。。。。。

云笑风 · 发表于 2015-7-8 09:16:23

douklose 发表于 2015-6-3 11:24
想弱弱的问下，根据附件内容，验证方面需要做啥修改

中国药品质量受权人协会，将于8月份举办这个附录的培训，请了邓海根、翁心泰等重量级专家主讲

[国内外GMP法规及其指南] 《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录

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