化妆品审评常见问题及解答汇总（截止到2015-04-25）

沁人绿茶.

1、配方

1）植物原料该如何提供标准中文名称？（2010-09-08）

答：应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》要求，提供原料的标准中文名称，如《目录》中未收录的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目录》关于原料的命名规律命名，即“中文名+植物原料拉丁学名+原料使用部位+使用形式（如提取物/提取液/粉）”。

2）复配原料该如何申报？（2010-09-08）

答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

3）配方中含有香精成分，该如何申报？（2010-09-08）

答：应严格按照国食药监许[2010]258号文件进行申报。

4）原料的质量规格证明应如何提供？（ 2012-11-07）

答：原料的质量规格证明应符合以下要求：

一、原料的质量规格证明应由原料生产企业出具。

二、原料的质量规格证明应有原料生产企业公章或负责人签字。

三、原料的质量规格证明应包含《化妆品卫生规范》对该原料要求的内容。

5）产品配方原料为藻类化合物等，名称为某一类别原料名称的，如何申报？2015-04-23

答：产品原料中文名称为某一类别原料名称时，使用时应当标注具体的原料名称。

6）产品配方原料是否属于新原料如何判断？（2015-04-23）

答：根据《化妆品卫生监督条例》等相关规定，国家食品药品监督管理总局对中国上市化妆品已使用原料开展了收集和梳理，编制了《已使用化妆品原料名称目录》（国家食品药品监督管理总局2014年11号通告）。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/102178.html

2、 毒理

1）进口产品的毒理试验使用的是替代试验，是否被认可？（2010-09-08）

答：申请化妆品卫生行政许可过程中，所应完成的毒理学、卫生化学及人体功效性和安全性试验项目，应按《化妆品卫生规范》中规定的实验方法进行。

3、 理化

4、 标签

1）化妆品命名依据是否可以仅对商标名、通用名、属性名进行划分？（2010-09-08）

化妆品命名依据仅对产品的商标名、通用名、属性名进行划分不妥，应对每部分内容进行解释说明。

2） 日本进口化妆品外包装宣传“医、医药”，是否需要更改原包装？（2010-09-08）

答：产品原包装中“药用”等词易误导消费者。应在中文标签中标识“本产品外包装中关于药用的标识为日本医药部外品（类似中国的特殊用途化妆品）的特殊标识方式，本产品不能代替药品使用。”等语句。

3） 产品质量安全控制要求应包含哪些内容？（2012-11-07）

答：产品质量安全控制要求应包含以下内容：

一、根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；
　　（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
　　（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；
　　（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；

（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

二、根据“国食药监保化【2011】427号”文件的要求，申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加以下项目内容：
　　（一）感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽，如白色、浅黄色等；性状应描述产品内容物的形态，如霜、乳液等；气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。
　　（二）卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法，《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的，应列出相应检验方法的具体名称，否则应提供完整的检验方法。
　　基于产品安全性考虑，申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容，并注明相应的检验方法。
　　（三）贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述，如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。
　　（四）保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果，同时考虑产品销售区域特定气候的影响，设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求，如保质期××个月（或×年）。保质期格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

5、其他

1）产品名称中含有“白”是否都要按照美白类产品申报？洗面奶是否可以宣传美白功效？（2015-04-23）

答：根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案有关事宜的通告》(2013年第10号)文件要求，宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类化妆品管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。

syhorchid

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孙艳红

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清风化雨

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hongrui521

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djsdyx

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